包材的预处理（清洗消毒）

moongr4

我们的产品是三类医疗器械，其中内包材是直接与产品接触的，生产要求是10万级，但是包材的供应商都是在普通车间生产的达不到同级别或更高级别，我们采购回来的包材应该怎么处理呢，清洗＋消毒？有大神知道吗，求解答！

姆奈伊

淄博中南医药包装材料股份有限公司，是10万级净化车间。联系我，15069374501

ch192925

更换供应商

就是这个样子

我先瞅瞅，看完之后 再评论

1154292222

1.进行包材验收看看结果是否满足要求，再与产品同时灭菌。
2.换一家

Sampson1

ch192925 发表于 2024-4-9 08:24
更换供应商

虽然简单粗暴，但是的确是这个道理。
法规要求包材的生产不低于10万级，你从普通生产区的供应商采购，不合理。

有个变通的方法：你就说包材你自己做的，你从现在供应商那里买的是原料，你在10万级车间里面进行处理。
但是这个方式需要药监部门认可，自说自话不行。

如果药监部门认可，那你是不是要清洁和消毒，要看你包材的检验要求。只要能达到这个要求就行。

迷之久远

从根源上治，换供应商买。现有的可通过清洗、清洁处理后使用，但不建议这样搞。