人员学历要求

旺崽 · 发表于 2024-4-8 13:47:20

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求问：医疗器械质检员相关学历要求是哪个法规？有说必须要什么学历以上吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-4-8 14:16:09

一线员工，哪有这么多的框框。
关键人员，才有。

海二娃 · 发表于 2024-4-8 14:17:27

要看岗位或者资历

旺崽 · 发表于 2024-4-8 14:19:03

wzzz2008 发表于 2024-4-8 14:16
一线员工，哪有这么多的框框。
关键人员，才有。

这个要办质检员证也没有要求限制吗

旺崽 · 发表于 2024-4-8 14:20:21

海二娃发表于 2024-4-8 14:17
要看岗位或者资历

QC有要求吗

旺崽 · 发表于 2024-4-8 14:20:50

wzzz2008 发表于 2024-4-8 14:16
一线员工，哪有这么多的框框。
关键人员，才有。

办质检员证件也不需要学历要求吗

before28 · 发表于 2024-4-8 14:22:37

看产品，自己定义要求

旺崽 · 发表于 2024-4-8 14:27:35

before28 发表于 2024-4-8 14:22
看产品，自己定义要求

也就是说没有明确的规定，根据产品自身情况来定就好了是吗

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-4-8 14:41:29

没有要求吧主要还是资历吧无菌的话必须具备微生物基础知识

oua_yuan · 发表于 2024-4-8 14:42:49

管代有些要求，请查看《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）》其它根据自己情况规定就好

kxn2020 · 发表于 2024-4-8 14:49:12

无菌产品必须要有无菌检验员证或者对口专业毕业，基本都专科及以上

旺崽 · 发表于 2024-4-8 15:07:14

kxn2020 发表于 2024-4-8 14:49
无菌产品必须要有无菌检验员证或者对口专业毕业，基本都专科及以上

我们是普通有源医疗器械，中专学历不知道可以不

MaxLi · 发表于 2024-4-8 15:33:14

旺崽发表于 2024-4-8 15:07
我们是普通有源医疗器械，中专学历不知道可以不

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
无菌QC（无菌检验员证）
有源QC（9706培训证）

七彩人生m7v · 发表于 2024-4-8 15:40:53

目前除了管代有学历要求，其他都是公司在岗位说明书里自己定义吧

旺崽 · 发表于 2024-4-8 15:48:23

MaxLi 发表于 2024-4-8 15:33
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
*1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位 ...

好的，谢谢

旺崽 · 发表于 2024-4-8 15:54:21

七彩人生m7v 发表于 2024-4-8 15:40
目前除了管代有学历要求，其他都是公司在岗位说明书里自己定义吧

好的，谢谢

长风破浪1 · 发表于 2024-4-8 16:08:18

一般在“岗位职责说明”文件里明确各岗位职责、权限和要求，普通的检验员可以根据企业实际情况和产品来设定，没有硬性要求。除了管代，“管代指南”里要求一类、二类专科以上，三类本科以上；但2022年124号《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中“生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；”稍有区别。

jianing4233312 · 发表于 2024-4-8 16:09:17

法规木有要求，看你们自己岗位要求吧

李俊毅飞Toney · 发表于 2024-4-8 16:48:33

法规只要求生产管理和质量管理负责人要药学本科其他没有但是一般企业招人难道不也是卡学历吗

吴欢 · 发表于 2024-4-8 16:49:08

旺崽发表于 2024-4-8 15:07
我们是普通有源医疗器械，中专学历不知道可以不

普通有源，只要有相关经验可能初中都够了，主要对高风险无菌检验有要求，不能搞个既没有工作经验又不是相关专业的

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