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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 设计开发流程

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[国内外GMP法规及其指南] 设计开发流程

发表于 2024-4-9 10:13:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请各位老师帮忙看下这个流程有没有什么不对的地方，或者输出文件有什么多余或缺少的。感觉不同公司关于设计开发流程和文件都不一样，不知道什么是对的，什么是错的

设计和开发策划阶段	市场调研报告
	专利分析
	项目立项书（策划书）
	注册临床路径分析报告
	项目计划书
	评审
设计和开发输入阶段	不良事件调研报告
	同类产品测试方案和报告
	法规标准清单
	设计开发输入报告
	风险管理计划
	设计开发输入清单
	评审
设计和开发输出阶段	技术要求、说明书
	图纸、标签、包装
	工艺文件、工艺流程图
	物资采购清单
	采购技术要求
	检验规范
	BOM表
	设备清单
	设计开发输出清单
	评审
设计和开发验证阶段	小样试制
	性能验证/工艺验证
	试生产
	货架寿命
	包装运输
	评审
设计和开发转移/转换阶段	转移方案、报告
设计和开发转移/转换阶段	评审
设计和开发确认阶段	风险管理报告
	临床评价报告
	评审

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发表于 2024-4-9 11:09:37 | 显示全部楼层

謝謝分享
好人一枚

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发表于 2024-4-9 11:40:37 | 显示全部楼层

感谢分享

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发表于 2024-4-9 13:56:06 | 显示全部楼层

感谢分享！！！

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