132号文真是害人啊

jxjayjj

classicboy 发表于 2024-04-15 22:23
一开始施行MAH的时候，甚至一家公司有5个人就去申领许可证的，这不是搞笑吗。

试想，如果你用的药有了药害事故，当你申请民事赔偿的时候，对方B证公司没有保险，没有厂房，全部是办公室这样的轻资产，你还会说132号文害人吗？

那可能是所在地的SJ在帮扶呢

来自安卓APP客户端

蓝雨~

jxjayjj 发表于 2024-4-16 06:50
132号公告中这样一句话，就看如何理解了：
（二十一）本公告中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求， ...

反正目前省局这边没有很严，A证增加生产范围也明确说不会来检查，但是B增加范围肯定会来检查

QBp9nfsgsd

B证的初衷是让研发企业做持有人，鼓励研发。结果放开后太多的销售老板个体和社会投资机构申请B证，出事掉乌纱帽风险太高。

wzzz2008

早提醒过你，要好好看看132号文

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2024-4-16 10:22
早提醒过你，要好好看看132号文

哪有这种行文的方法，说B证的事情，最后来一句把A证也掺和进去。一点都不明确。

wjsd604

AUTOZAI 发表于 2024-4-10 15:56
他们也没搞懂法规

不能说               

wzzz2008

nikonpro 发表于 2024-4-16 10:53
哪有这种行文的方法，说B证的事情，最后来一句把A证也掺和进去。一点都不明确。

这个是一直被诟病的事儿
我一开始看这个文件，看文件名觉得跟我没啥关系，后来才发现，关系可大了。。。。。。

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2024-4-16 11:47
这个是一直被诟病的事儿
我一开始看这个文件，看文件名觉得跟我没啥关系，后来才发现，关系 ...

当时在征求意见稿的时候就应该严肃地指出来。

门门

nikonpro 发表于 2024-4-16 11:55
当时在征求意见稿的时候就应该严肃地指出来。

作为一个A证或者计划A证的公司，你会仔细看这个征求意见稿吗？
何况 征求意见稿时候 有没有这条还不一定呢。
至于B证那些公司，你觉得他们会理这条吗？

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-4-16 12:23
作为一个A证或者计划A证的公司，你会仔细看这个征求意见稿吗？
何况 征求意见稿时候 有没有这条还不一 ...

确实是这样的，当初看一下题目就根本没看内容，还是在网友的多次提醒下才去看了一下。

johnwu550602

也想知道
坐等大大分享

肉肉快到碗里来

开始查水表了哦，各位大佬们，把门打开不许动

被吹散的婆婆丁

我最想知道的就是说做无菌产品的 质量负责人得有3年无菌产品的生产质控经验这个要求的法规依据是什么

classicboy

接触了器械才发现，不少生产无菌器械的质量负责人不懂无菌。

所以，药品，还是严格点好。把门槛提高点，让一些炒作资本的滚出这个高风险行业，也是让自己用药放心。

黎阳1966

制药界的悲哀，天天跟这般老爷们玩游戏，不如学点制药技术知识，

along9833

流程希望简化，但是核查可以更科学严谨！

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2024-4-15 22:23
一开始施行MAH的时候，甚至一家公司有5个人就去申领许可证的，这不是搞笑吗。

试想，如果你用的药有了药 ...

你说的这个保险，是强制的吗？我以前没有接触过这方面。只是听人家提过。具体咋回事？

classicboy

nikonpro 发表于 2024-5-13 22:11
你说的这个保险，是强制的吗？我以前没有接触过这方面。只是听人家提过。具体咋回事？

132号文里有写。

chenqiang179

药友。我是D证，也是拿132号来说事。何况A证？
也不全是照搬啊，我也帮药监正名一下。只是强调研究要做完啦，稳定性啦，吧啦吧啦。

感觉象是政治任务 。上头强调这个。所以工作人员随时宣传这个。保持与领导的一致性。
象搞运动。一阵风。年纪大点的，都懂的。

被吹散的婆婆丁

chenqiang179 发表于 2024-5-14 08:07
药友。我是D证，也是拿132号来说事。何况A证？
也不全是照搬啊，我也帮药监正名一下。只是强调研究要 ...

其实监管单位能督促企业，尤其是帮助企业把研究工作做好的话，是真做了一件大好事。
毕竟去找咨询公司的话，还不一定有权威性，还有成本压力。