对于GMP附录11（确认与验证）第18条的PQ相关内容的疑问

ab1084341402

各位前辈你们好，对于直接接触产品的设备验证，如无菌灌装线、过滤性质的设备、连续工艺流、连续制备的设备的PQ部分，使用的样品可以用水吗？还是要用与正式产品一致或相似的替代样品执行验证呢？


疑问来自如下法规（GMP附录11（确认与验证）第18条）：应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。

九五二七

可以         

ab1084341402

九五二七 发表于 2024-4-10 15:22
可以

为什么可以用水呢，是从哪一点考虑的呢老师？

栗子7

如果产品本身溶解性很好，水就可以了
溶解度不好，或浓稠，流动性不好的，可以考虑适当加点类似的物料。

渐雨听风

可以用水，但是得去评估。你们产品和水性质是否接近。
例如你们正常运行过程是弄溶液或者黏稠溶液，那么肯定需要去加类似物料调整。但如果产品就是本身溶解度很好的溶液，与水接近就用水没问题。

有范儿

最好能用正式产品，水肯定不行，如果混匀可以考虑碳酸氢钠之类，检测浓度。

蒲公英696670797

可以考虑适当加点类似的物料。