设备验证

西伯利亚熊 · 发表于 2024-4-11 16:26:08

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再验证风险评估是否要对首次验证中的风险评估中的每一项都进行评估，还是只对本次验证所需要的确认项进行评估？
求大神解答

vonapk · 发表于 2024-4-11 16:32:21

每一项进行评估

MaxLi · 发表于 2024-4-11 16:35:08

个人觉得再验证风险评估只需对变更点进行评估

小斌12 · 发表于 2024-4-11 17:00:46

其实是要用不同形式去做评估，比如为什么不做安装确认项目，评估中就会说明设备未发生过变更、关键部件未进行过更换，设备安装状态没有明显的变化等等，故不做确认，就不用列FMEA表格一个个小安装测试项去评
然后潜在风险项通常鱼骨图或其它形式识别风险，列FMEA表格一项项做评估，评估出需要执行的项目

渐雨听风 · 发表于 2024-4-11 17:24:11

对每一项进行评估，根据评估结果确认本次执行内容。
以及需执行内容具体的细节方案等。

johnwu550602 · 发表于 2024-4-11 21:49:43

謝謝分享
好人一枚

Neeblaspardoni · 发表于 2024-4-11 22:04:17

每一项评估取消非必要确认项

大兴西北！ · 发表于 2024-4-12 10:01:42

看你的描述，你是要在首次风险评估的框架内，逐条评估首次确认前识别出来的风险，如果使用一段时间后有新增风险点，是不是会有遗漏的风险？（模拟检查老师的角度）
再者，不是先确定确认项再做风险评估，是评估得出结论做哪些项目

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