持有人定期风险研判

qitailicp · 发表于 2024-4-11 20:03:14

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国家药监局132号文要求“持有人应当结合产品风险定期组织对委托生产质量管理、生产管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次风险研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。 ”请问各位老师这一条要求是如何具体落实的？有何方便的操作方法？谢谢了

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-11 21:53:23

之前去培训，老师讲的可以用持续确认来进行风险研判

栗子7 · 发表于 2024-4-12 08:12:27

13946060817 发表于 2024-4-11 21:53
之前去培训，老师讲的可以用持续确认来进行风险研判

所以可以不管每季度这个频率是吧

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-12 08:40:03

栗子7 发表于 2024-4-12 08:12
所以可以不管每季度这个频率是吧

日常工作做了，每季度总结一下汇报给企业负责人

yjd597 · 发表于 2024-4-12 08:51:08

可以用产品持续工艺确认或者ICH Q10中的质量体系定期评价来判断

[风险管理] 持有人定期风险研判