成品留样

陶瑞鑫 · 发表于 2024-4-12 14:22:55

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制剂成品的留样是否需要包含工艺程序的前中后，如注射剂，应当包含灌封的前中后；片剂应该包括压片的前中后，取样后，单独包装成市售包装

逸清草堂 · 发表于 2024-4-12 14:27:43

没有这个必要吧，要这样说的话，那注射剂你要不要考虑一下灭菌的冷热点

没在摸鱼 · 发表于 2024-4-12 14:41:46

没这必要吧，这得对自己的工艺多不自信啊至于这样啊，物料那么不均匀吗

YYsun · 发表于 2024-4-12 14:55:00

从法规来看，留一个最终的最小单位的市售包装就行了

小斌12 · 发表于 2024-4-12 15:00:25

留样没有这个要求。。取样才有

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-12 15:59:49

同意楼上，留样到是没说，可能验证会有一个最差条件的留样

老K · 发表于 2024-4-12 16:06:02

前半句——没必要，但可以做。
后半句——不能这样做。
留样的目的不是考察稳定性也不是考察均一性，更不是为了别的复杂的研究目的；它最重要的使命就是用于市售产品出问题了用于自证清白（自查）。

blunk · 发表于 2024-4-12 17:05:55

输液500L 那种也得留很多瓶吗？

[质量控制QC] 成品留样