工艺验证参数如何确认

闵帆 · 发表于 2024-4-15 19:37:12

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我们公司有个已上市产品，做场地变更的工艺验证。
求问：例如压片机转速20~40,工艺验证时是每批都做高、中、低速测试；还是一批20，一批30，一批40？是否有法规或指南明确说过这个？

蒲公英没了约定 · 发表于 2024-4-15 21:43:08

蹲一个答案

vonapk · 发表于 2024-4-16 07:58:27

蹲一个答案

Jacob～liu · 发表于 2024-4-16 08:09:29

仔细理解工艺验证和批次概念。

安鹏飞 · 发表于 2024-4-16 08:10:29

本帖最后由安鹏飞于 2024-4-16 08:14 编辑

安装验证就不说了。
运行验证，从20~40选几个点做少量摸底。
然后根据运行验证的结果，选一个最佳参数范围做3批验证。

另外，既然已经上市，那已有场地应该做过验证。
找找文件看看。

Tiramisu. · 发表于 2024-4-16 08:14:59

真要是这个组合你得做多少批次工艺验证啊

。工艺验证就无止境了按照正常参数做就可以了吧

抗争少年 · 发表于 2024-4-16 08:19:49

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小叮当s5h · 发表于 2024-4-16 08:21:19

场地变更了，首先要确认你的设备是否会搬过去，如果设备搬过去，你需要做个设备的安装运行确认，测下来的数据和以前对比，没有什么差异，写一个确认评估就行。如果是新设备，你就需要做3Q了

wzzz2008 · 发表于 2024-4-16 08:25:25

高中低，中速，是日常生产的常速，高、低，是你的参数允许范围。
所以，每批都要做高、中、低三速，
一般是先做高、低，短时间生产，然后，中速（也就是以后生产过程中使用的速度）做完。
也就是说，验证的目的，是验证你的常速是合理的。而高速和低速，是验证你的常速设置，是可以耐受一定的波动范围的。

wsx · 发表于 2024-4-16 08:27:00

在20-40之间都可以，是工艺工艺工艺验证，不是设备性能，真气人。

准圣级药老 · 发表于 2024-4-16 08:38:57

设备运行确认的时候做一下参数的上下限，最好是用少量产品来做，或者和产品相类似的替代品做。上下限做完了，你工艺验证就用正常的参数执行就可以了。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-4-16 09:38:04

每批都做，

流年12345678916 · 发表于 2024-4-16 09:47:11

工艺验证每批都做低、中、高三个不同速度或者范围内更多速度的验证，根据验证结果输出产品质量合格的速度形成一个工艺参数范围。

13771305602 · 发表于 2024-4-16 12:33:58

OQ时候确定参数范围
PQ时依据OQ制定的参数范围确定产品质量的稳定性

maimai114 · 发表于 2024-4-16 12:47:06

设备验证需要做挑战测试，所以需要做低速，中速，高速。工艺验证考察的是稳定性，重复性，再现性，所以三批使用一个速度做，一般就是你生产用的那个速度。

xinhuawbo · 发表于 2024-4-16 14:36:08

验证批不需要这么做的，生产怎么控制你就怎么控制，不同参数的研究应该是工艺验证前就要考察的

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