关于医疗器械族怎么理解呢？

ngzyjjc · 发表于 2024-4-16 08:17:19

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13485和42061对医疗器械族都有定义，但是实际工作中如何操作呢？一个医疗器械族可不可以只做一套DHF文档？一个族里的后开发型号直接引用前面型号的开发文件行不行？

安鹏飞 · 发表于 2024-4-16 08:21:44

一个族需要有相同的特征。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-16 08:32:16

可以近似成理解，一个注册证

warsong · 发表于 2024-4-16 08:38:56

型号之间差别大：1型号=1产品族=1basic UDI
型号之间差别不大：1注册证=1产品族=1basic UDI

winchetan · 发表于 2024-4-16 09:24:40

一般指的是差异不大，如仅仅是尺寸差异，或者结构差异，预期用途是非常接近，甚至一样，这个一般企业内部自己定义的，你可以理解为农夫山泉和怡宝是一个产品族，也可以将冰红茶和矿泉水当作一个族，但一般不会将冰红茶和面包理解为同一个族的。

AaronNie · 发表于 2024-4-16 10:20:00

学习了

yuhuashe · 发表于 2024-4-16 11:04:56

本帖最后由 yuhuashe 于 2024-4-16 11:15 编辑

更像是注册单元的概念。