周期检验

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医疗器械技术要求有的条款是破坏性的，所以一年做一次周期检验，目前我们安排的周期检验是全项目周期检验，问一下大家有没有可能只是平常没检的才做周期检验，平常常规检验的以后周期检验就不做了，这个有什么条款支持吗？

AUTOZAI

成品的检验放行，按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》执行。

"（三）成品检验与成品放行
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。"
"成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。"

爱吃鸡蛋的橘子

AUTOZAI 发表于 2024-4-16 13:49
成品的检验放行，按照《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》执行。

"（三）成品检验与成品放行

怎么理解常规控制项目？