冷库有湿度要求吗

wzzz2008 · 发表于 2024-4-16 15:32:58

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如题，冷库的湿度要求是多少呢？GMP里，没有查到明确的要求.
GSP里，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）16403储存药品相对湿度为35%～75%——这里没有区分常温库阴凉库还是冷库，理论上，所有的库都应该同样的要求；

药典凡例里，只提了温度，没提湿度。
9001里也只规定：对温度特别敏感的药物制剂，预计只能在冰箱（5℃±3℃）内保存使用，此类药物制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行，时间为6个月。这是对冷藏也没提湿度要求。那么，冰库的湿度，到底该怎样控制合适呢？

橘猫先生 · 发表于 2024-4-16 15:47:33

按照GSP来吧，除非药品有储存湿度要求的按照要求设置限度。之前没关注过冷库湿度，先占个楼，看看其他老师怎么说

yhxxwssh · 发表于 2024-4-16 15:52:17

到了冷库那个温度，相对湿度也不会很高的

准圣级药老 · 发表于 2024-4-16 16:11:55

没有相对湿度的要求。做温度就可以了。

wzzz2008 · 发表于 2024-4-16 16:19:23

yhxxwssh 发表于 2024-4-16 15:52
到了冷库那个温度，相对湿度也不会很高的

绝对湿度一样的情况下，温度越低，相对湿度越高啊。。。

wzzz2008 · 发表于 2024-4-16 16:20:01

准圣级药老发表于 2024-4-16 16:11
没有相对湿度的要求。做温度就可以了。

会不会有检查官纠着16403不放啊。。。。

flash02 · 发表于 2024-4-16 16:23:00

常规的除湿方法就是降温，所以冷库基本上不用控湿度，这个温度下，肯定是低湿的，湿度不会高。

栗子7 · 发表于 2024-4-16 16:26:21

一般不会，冷库湿度相对较高，除非特殊控制

wzzz2008 · 发表于 2024-4-16 16:34:20

flash02 发表于 2024-4-16 16:23
常规的除湿方法就是降温，所以冷库基本上不用控湿度，这个温度下，肯定是低湿的，湿度不会高。

单纯的降温，只会让湿度升高啊。。。

18468126427 · 发表于 2024-4-16 17:04:41

反正我们验证只做温度、湿度只是作为日常监测

李辉zjl · 发表于 2024-4-17 09:08:40

没有特殊要求的情况下，湿度要在35%RH～75%RH的范围内，如果药品对湿度有特殊要求，按药品要求维持相应的温湿度

[仓储运输] 冷库有湿度要求吗

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