求问。公司委托生产了，前期送检的器械怎办呀

山外 · 发表于 2024-4-19 13:32:27

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各位大神。我司二类企业，准备走注册人制，已经联系受托方走流程中，并且准备搬家。求前期送检的仪器（9706换版检测）有什么影响？
目前检测正在进行中。是否要中断检测？

Snoopy123 · 发表于 2024-4-19 13:38:16

受托方生产地址不变就没影响，委托方新的营业执照下来后联系检测所走合同变更

dapili · 发表于 2024-4-19 13:45:29

二楼的回答正确，自己对照下！~

泠泠月上 · 发表于 2024-4-19 13:54:00

你的意思是，自己生产并且送检了样机，然后才开始委托生产？

塞外玉狐 · 发表于 2024-4-19 13:59:56

只要有证明，检测继续做，设备所属公司和开票单位都可以与检定机构商量哦

winchetan · 发表于 2024-4-19 14:12:59

这个不影响啥的，你注册人的证拿到后，受托方才能申请生产许可，如果你现在公司是有研发场地完成研发样品生产，保留整个样品生产记录也是可以的。等以后拿证，再进行设计转移也行。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-19 14:27:18

问一下你们的监管省局
有的省局，要求注册人制度，受托生产企业合作，应该在受托生产企业试制生产样机注册检验才批准。

山外 · 发表于 2024-4-19 14:31:32

ckchaeyeon 发表于 2024-4-19 13:54
你的意思是，自己生产并且送检了样机，然后才开始委托生产？

对的，等于现在已经没有生产地址了，新搬家的地方不是样机生产地址

泠泠月上 · 发表于 2024-4-19 14:36:33

6楼说了，只要你型检样品生产的记录真实，场地最好保留相关信息或记录。
至于你接下来要委托生产，只能说我脑回路也断了，吃饱了撑的吧老板。
咨询下当地药监局保险点。

才女筱沐 · 发表于 2024-4-19 14:39:58

如果现在转注册人，你送检产品的标签应该是不符合要求的，因为没有受托方信息。

另外，还有委托协议以及相关体系文件的时间问题。如果你的研发生产场地还在的话建议拿到证之后再委托。捋一捋哪个工作量大

燕儿飞飞 · 发表于 2024-4-19 16:09:01

如果是研发生产场地都没有了，那只能是撤回检测，在受托生产企业里面生产样机后再送检了

风轻云淡68 · 发表于 2024-4-19 16:30:44

旧地址保留，不需要再重新送检。你们可以注册两个生产场地；旧地址不保留，撤回型检在委托生产企业重新生产再送检。

笑话ivx · 发表于 2024-4-19 16:40:03

生产地址变了肯定要的

海二娃 · 发表于 2024-4-19 16:47:54

重新送检啊，以前的走变更

刘澄胜 · 发表于 2024-4-20 10:20:45

山外发表于 2024-4-19 14:31
对的，等于现在已经没有生产地址了，新搬家的地方不是样机生产地址

好好看一下核查指南：4.3.4（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

用户名已被注册 · 发表于 2024-7-26 10:42:54

重新生产，重新送检得了，你连样机生产地址都没了，没法开展现场审核的。我以前就是遇到过这种情况。