OQ和PQ可以同步实施吗？

九五二七 · 发表于 2024-4-25 17:05:59

一般应该 OQ PQ 然后工艺验证某些情况下可以同时进行这个某些情况指的是特殊情况就是不能单独进行OQ PQ的你看看你是不是不能单独进行运行确认

求知、求智 · 发表于 2024-4-25 17:11:11

可以写在一份文件里，分阶段执行。前一阶段完成签批后方可进行下一阶段。

HZXXIONG · 发表于 2024-4-26 08:11:02

OQ PQ个人感觉应该是不能同步，计算机化系统这块IQ OQ是可以一起做的。

centre · 发表于 2024-4-26 08:22:42

只要愿意承担风险，答案是肯定。所以自己评估一下，风险是否可接受。

yuxudong · 发表于 2024-4-27 16:10:20

安装后才能运行

モルガナ · 发表于 2024-4-28 09:59:10

抗争少年发表于 2024-4-25 08:16
GMP附录第5章，确认，第17条：在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。你把GMP多读几遍， ...

你看原话，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行
一般是说PQ跟三批生产，跟工艺一起结合进行，这没毛病。
或者比如有些监控类的系统，PQ没有什么需要挑战的，或者是生产专用的配置或者数据要去测试，PQ和OQ合并，就不用做PQ了，这肯定是写在一本方案里的。
并不是说可以把“所有情况”代入“某些情况”。

モルガナ · 发表于 2024-4-28 10:14:00

抗争少年发表于 2024-4-28 10:08
我发现你语文是胎教水平吧

大家好好讨论你为什么嘴这么脏啊

抗争少年 · 发表于 2024-4-28 10:17:54

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モルガナ · 发表于 2024-4-28 10:27:32

抗争少年发表于 2024-4-28 10:17
人家法规都已经写了可以一起执行，你还在这非要说什么不行，这不是讨骂么？比如我外包装设备，我生产时我 ...

你说的这个情况我不是也说了，没什么好PQ挑战的情况是可以合并啊，为什么举个我说过的可以的情况来反驳我？
我说的是特殊情况不能推广到所有情况，这有什么问题，有逻辑先后顺序的OQPQ，就是不能同步执行的。
所以大家好好讨论为什么你张口就骂我

抗争少年 · 发表于 2024-4-28 10:43:52

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清灯古佛 · 发表于 2024-4-28 14:05:41

抗争少年发表于 2024-4-25 14:07
好好读读GMP，GMP附录里白纸黑字写的清清楚楚，OQ和PQ在特定情况下可以一起做

好像很牛逼。GMP是写着某些情况下PQ可以和OQ结合在一起做，但验证的顺序就是先OQ活动，再PQ活动，这个顺序不能错。况且，可见异物检查的灯检设备是否属于GMP规定的“某些情况”，您能否解释下判断原理？

抗争少年 · 发表于 2024-4-28 15:03:55

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zackzong · 发表于 2024-4-29 06:52:17

从楼主个人的角度讲，如果领导要求OQ PQ一起做，并且楼主不承担责任，那就一起做呗。如果你是主要负责人，就要坚持分开做，不要管生产计划、成本之类的理由，首先自己不要担责。

[确认&验证] OQ和PQ可以同步实施吗？

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