灭菌确认

红烧肉jhb

想问下，《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》规定：包装的物理化学性能：包装材料的设计确认过程使用的产品和负载的灭菌难度应至少不低于常规生产时的最具挑战性的负载。因此在灭菌前应当进行产品和/或填充物的初始污染菌测试，测试方法参考GB 15979标准（通常控制微生物总数不得超过100cfu/g），并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时刻。

包装应允许排除空气并使湿气和EO渗透，应进行封口强度、阻菌性、渗漏、耐压试验的测试，以确保经EO灭菌后其物理、化学性能能够达到包装和产品设计的预期要求。二次灭菌应证明产品的包装经二次灭菌后其物理化学性能、封口强度、印刷等均保持其正常功用。

是否一定要进行滞留时间的控制呢？年度再确认工艺是否可以不考虑包装的封口强度相关性能的检测？另二次灭菌产品的包装是否一定要进行相关测试？