饮片引用中药材与中间产品检验数据的问题

MHY123

本公司生产中药饮片，中药材检验合格后，一些饮片比如连翘，挑拣杂质后包装就行了。还有一些比如全蝎、蝉蜕，视中药材检验数据来灵活决定是否清洗。还有一些如栀子，是把中药材破碎后包装。
像上述实际生产过程只经过挑拣杂质与包装的批次，饮片的大多数检验项目可以直接引用其中药材的检验结数据，饮片只用再把杂质和水分检验一次就行了。
经过破碎、干切的批次，除性状、杂质、水分外，其他项目引用中药材的检验数据。
现在的问题就是由谁来决定下达“该饮片除某某项目外，其余项目引用某某中药材某某批号的检验数据”这一指令。
有三个人选，车间人员、QC、QA
我认为车间人员虽然知道每批饮片的生产过程，但没有能力做出判断，也无权向QC下发指令。
QC无权监控生产过程，如果要QC自行判断，则需要车间或者QA提供生产过程。不过生产信息能决定是否检验该饮片，如此重要的信息，我觉得不应该凭口头或者微信来传递，而书面传递的话又不容易简短描述清楚。
而QA既有监控生产过程的权利与义务，又有做出判断的能力，而且有权向QC下发指令。
综上所述，我认为应该由QA在请验单上写下“该饮片除某某项目外，其余项目引用某某中药材某某批号的检验数据”这句话，QC则依照这一指令进行引用。
但附近有一家A公司，我的顶头上司与和我平级的人都是又这家公司跳槽来的，他们就沿用A公司的做法，经过与老板协商后，确定由车间请验人员在请验单上写上中药材的批号（甚至连中药材名字都不写），QC依照往日经验来确定是否引用原料。若生产过程有与往常不一样的情况导致不能引用的，由车间或者QA口头告知QC，让QC不去引用。
我的老板纯外行，我感觉他被A公司的人忽悠瘸了才会做出这样的决定。
我想请教一下大家，看看大家的看法是怎样的。

主要有两点疑问
第一，引用指令是否应该由QC向自己下达。
第二，如果应该由QC自行确定是否引用以及引用的项目，那么生产过程是否能依据经验判断或者是否能通过口头微信之类的方式传递，是否应该通过书面等正式方式传递。

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逸清草堂

嗯哼，难道你们不做评估吗，这难道不是根据评估结果，把你们的这些个品种做了分门别类，那些全部引用，那些部分引用，引用那些项目，最终形成文件去执行吗
这还要每次下达指令，还要谁谁谁去评判决定？

MHY123

是有这个文件，我这边是考虑到虽然中药材都符合国标，但生产饮片的时候，可能会因为一些客户的特殊要求而加上一些步骤。比如有的客户要求全蝎灰分更严格需要车间水洗，有的客户要求水分更严格需要晾晒这些有额外水洗、干燥的批次就不能引用了。如果生产流程一成不变，那倒也不用担心了。可倒霉的就是上级既不能保证生产流程一成不变，又不愿意向QC提供每批生产过程

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MHY123

逸清草堂 发表于 2024-04-26 14:02
嗯哼，难道你们不做评估吗，这难道不是根据评估结果，把你们的这些个品种做了分门别类，那些全部引用，那些部分引用，引用那些项目，最终形成文件去执行吗
这还要每次下达指令，还要谁谁谁去评判决定？

是有这个文件，我这边是考虑到虽然中药材都符合国标，但生产饮片的时候，可能会因为一些客户的特殊要求而加上一些步骤。比如有的客户要求全蝎灰分更严格需要车间水洗，有的客户要求水分更严格需要晾晒。如果生产流程一成不变，那倒也不用担心了。可倒霉的就是上级既不能保证生产流程一成不变，又不愿意向QC提供每批生产过程。
我有些明白了，推动进行三批验证，三批验证肯定是用的常规流程，如果后期有人增加了额外的水洗、干燥步骤并且没有告知QC，就能以不按经验证的流程生产为由撇清自己的责任。

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逸清草堂

特殊要求增加步骤，工艺规程写了吗

风云幻灭

楼上说的对，你根据风险评估，先针对工艺，然后再针对特殊品种，最后确定下来哪些可以引用，哪些不能引用；

如是观

应该经由风险评估后，不得影响质量且符合药典要求，形成文件，明确说明。你领导肯定懂，
“QC依照往日经验来确定是否引用原料。若生产过程有与往常不一样的情况导致不能引用的，由车间或者QA口头告知QC，让QC不去引用。”
这流程有意思了，领导把事情安排了，但具体落实没有证据，就说不清责任，万一以后出事，还可以说是一线人员自己决定的

A110

逸清草堂 发表于 2024-4-26 14:02
嗯哼，难道你们不做评估吗，这难道不是根据评估结果，把你们的这些个品种做了分门别类，那些全部引用，那些 ...

这个“嗯哼”！好傲娇呀

farmingg

制定文件，多人员经过评估（比如QA、QC、质量负责人等），QC执行引用。

君影草

做一份数据引用风险评估就行了，你所谓的部分检验项目更严，那也是基于你内控质量标准的，符合质量标准就行，你究竟有没有在生产上特别处理不需要体现出来

浮生若梦u0r

MHY123 发表于 2024-4-26 18:30
是有这个文件，我这边是考虑到虽然中药材都符合国标，但生产饮片的时候，可能会因为一些客户的特殊要求而 ...

根据批生产记录来决定，QA现场监管，可以了解本批次的产品加工工艺，根据加工工艺决定是否全检还是部分检验

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向前看

看一下，药品生产质量管理规范的附录-中药饮片

蔚蓝的天空F

工艺规程应该有明确的工艺流程和工序操作，这些工序操作是否对相应检验项产生影响需要QC根据风评结果确定吧      还是说工艺规程是摆设或者车间可以不按工艺规程做呢