蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 841|回复: 20
收起左侧

[质量保证QA] 仓库温湿度监测

[复制链接]
药徒
发表于 2024-4-28 14:47:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 新手小白1 于 2024-4-28 14:49 编辑

库房温湿度监测计划由温湿度计变更为在线监测,测点终端安装位置必须要根据温湿度分布验证的最差点监测么(因为终端都是有线的,有些最差点没办法安装),如果安装位置不是最差点,可以用在线监测和最差点监测的数据对比来评估么?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-28 14:50:34 | 显示全部楼层
有没有可能有移动式的在线探头

点评

开始计划作为辅助监测安装的,后来领导又想去掉人工监测只用在线监测  详情 回复 发表于 2024-4-28 14:52
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 14:52:58 | 显示全部楼层
是是非非 发表于 2024-4-28 14:50
有没有可能有移动式的在线探头

开始计划作为辅助监测安装的,后来领导又想去掉人工监测只用在线监测
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-4-28 14:59:16 | 显示全部楼层
风险评估,是找到存在的风险点,并进行控制的,不是把明知道有风险的事,评估成没风险,然后继续做的。
有线的应该也是想安哪就安哪吧?

点评

我知道你说的对,有些事情是有苦说不出,现在的困难是安装位是不是最差点,可不可以用它来做温湿度的日常监测,可行不可行呢?  详情 回复 发表于 2024-4-28 15:11
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-28 15:02:31 | 显示全部楼层
如果验证得出了最差点,但是监测不放在最差点的话。这个验证没有意义嘛,感觉说不过去。除非最差点不是一个。

点评

最差点选出来两个作为日常监测,测点终端也有2个,有的点位重合,但是有大部分没有重合  详情 回复 发表于 2024-4-28 15:16
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 15:11:54 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-4-28 14:59
风险评估,是找到存在的风险点,并进行控制的,不是把明知道有风险的事,评估成没风险,然后继续做的。
有 ...

我知道你说的对,有些事情是有苦说不出,现在的困难是安装位是不是最差点,可不可以用它来做温湿度的日常监测,可行不可行呢?

点评

你直接把验证的时候的最差点改成现在的监测点,文件上就说的过去了  详情 回复 发表于 2024-4-28 16:54
都是打工人 一切尽在不言中  详情 回复 发表于 2024-4-28 15:14
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-28 15:14:06 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2024-4-28 15:11
我知道你说的对,有些事情是有苦说不出,现在的困难是安装位是不是最差点,可不可以用它来做温湿度的日常 ...

都是打工人 一切尽在不言中
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-4-28 15:14:27 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 15:16:54 | 显示全部楼层
18468126427 发表于 2024-4-28 15:02
如果验证得出了最差点,但是监测不放在最差点的话。这个验证没有意义嘛,感觉说不过去。除非最差点不是一个 ...

最差点选出来两个作为日常监测,测点终端也有2个,有的点位重合,但是有大部分没有重合
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-28 15:18:08 | 显示全部楼层
是不是有线+无线的结合可实现,为老板省点无线的钱,也达到了最差点有监控的目的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 15:18:56 | 显示全部楼层

GSP中没有发现哪里有提及必须根据分湿度分布验证选择最差点作为日常监测点,但是新版指南中有这句话
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-4-28 15:23:44 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 15:25:08 | 显示全部楼层
木木12345678912 发表于 2024-4-28 15:18
是不是有线+无线的结合可实现,为老板省点无线的钱,也达到了最差点有监控的目的。

开始这么计划的,所以安装时位置就没有根据验证结果安装,但是计划有变,所以看看可行不可行
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2024-4-28 15:30:49 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2024-4-28 15:23
你指的新版指南物料系统最后仓储管理部分么?那个就是参考的GSP,找极值点位

GMP指南的物料系统中422页

温湿度分布验证的目的是确认仓储区设施设备能够持续地将环境温湿度控制在
要求的范围内,并为物料贮存提供建议。通过温湿度分布验证能够识别仓储区极端
温湿度位置点,从而确定日常监测位置和报警范围策略。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-28 15:31:08 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2024-4-28 15:25
开始这么计划的,所以安装时位置就没有根据验证结果安装,但是计划有变,所以看看可行不可行

想最差点完全不监控,总会落人口实,要不然想办法把有线安装到最差点;要不然最差点不放东西,非要放东西,就风险评估一下,回到原点,放个温湿度表,人工定时去查看记录
回复

使用道具 举报

头像被屏蔽
药徒
发表于 2024-4-28 15:36:41 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-28 16:07:37 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2024-4-28 15:16
最差点选出来两个作为日常监测,测点终端也有2个,有的点位重合,但是有大部分没有重合

有一个最差点/极端点位作为日常监测也可以啊,不需要所有点位重合。检查老师问起来也能解释。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-28 16:54:42 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2024-4-28 15:11
我知道你说的对,有些事情是有苦说不出,现在的困难是安装位是不是最差点,可不可以用它来做温湿度的日常 ...

你直接把验证的时候的最差点改成现在的监测点,文件上就说的过去了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-4-28 17:19:38 | 显示全部楼层
在线探头是肯定可以移动的,如果不考虑移动的情况下。可以试试修正的方式,根据验证阶段的数据将在线温湿度探头和验证的最差点探头的温湿度进行对比,在仓库允许的温湿度范围上进行修正,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-29 08:55:26 | 显示全部楼层
1.移动在线检测点位置至最差点,
2.最差点位置确实无法安装的,可以选择次冷/次热点。
3.监控点与最差点偏差控制在±1℃以内(库内控温温度设置警戒线,例如2-8的库,设置为3-7度,这样最差点与监控点偏差在1度内时,影响不大。)
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-21 21:58

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表