仿制药与原研处方组成有些区别但大体一致，可以按照三类化药注册吗

jilibaobao · 发表于 2024-4-29 11:29:17

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原研处方中每粒胶囊含有包衣了原料药的微丸200mg，而按照我们工艺生产的胶囊不一定含有200mg相应微丸，但每个胶囊原料药的量是一样的，可以按照三类化药申报吗? 具体法规依据在哪里？求各位大神指教，谢谢

annaline225 · 发表于 2024-4-29 13:03:31

固体制剂不要求一定要跟原研处方工艺保持一致的

百草苑 · 发表于 2024-4-29 13:14:03

规格一致就可以。

jilibaobao · 发表于 2024-4-29 13:23:09

annaline225 发表于 2024-4-29 13:03
固体制剂不要求一定要跟原研处方工艺保持一致的

好的谢谢您

jilibaobao · 发表于 2024-4-29 13:23:33

百草苑发表于 2024-4-29 13:14
规格一致就可以。

好的谢谢您

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-4-29 14:22:59

化学药品注册分类及申报资料要求：
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。

18186386804 · 发表于 2024-4-29 15:43:49

老师研发需要采购杂质对照品吗？我司可提供国内外各品牌现货，还有丰富的定制成功经验

jilibaobao · 发表于 2024-4-30 09:36:30

微信d6ss82z3 发表于 2024-4-29 14:22
化学药品注册分类及申报资料要求：
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具 ...

好的谢谢您

jilibaobao · 发表于 2024-4-30 10:14:38

百草苑发表于 2024-4-29 13:14
规格一致就可以。

好的谢谢您

jilibaobao · 发表于 2024-4-30 11:15:17

18186386804 发表于 2024-4-29 15:43
老师研发需要采购杂质对照品吗？我司可提供国内外各品牌现货，还有丰富的定制成功经验

暂时不用了谢谢

[申报注册] 仿制药与原研处方组成有些区别但大体一致，可以按照三类化药注册吗