无菌检测三方检验合格，但是自己检测不合格

一只小蚂蚁716

无菌检验三方合格，但是自己检验不合格，阴性透明，阳性长菌，但是产品有菌，验证过环境，人员，洁净服清洗干净，不知道问题出在哪里

linchk

两家的检测人员进行 检测的全过程比较，包括 硬件、方法，样品等，找出有疑问的环节。

十籽路口

不能证明试验无效的情况下，那就是产品不合格，灭菌验证做过二次灭菌的话，那就进行二次灭菌

Yeb27cae4

这家第三方规模怎么样？不排除有的第三方为了业务，只出合格的报告

CXLe13

你们产品灭菌前不做初始污染菌吗？

赵小鱼

灭菌验证是真实做的吗？真实做的话，我觉得后面的无菌检验不合格，人员操作引起的可能性更大

winchetan

1、灭菌确认是否有真实做过，是否符合要求？
2、样品量是多少，是取了多少样做无菌，所有都不合格还是个别不合格，不能只取一个样品就说明
3、其它人员重新按作业指导书做一次，看一下结果如何。这次做，在洁净工作台都增加一些沉降碟测一下，做完，人员也做一下表面擦拭。

HollowHills

无菌检测假阴性不是很正常吗

小C1

正常无菌不合格是不允许复检的，但这个实验室偏差还是需要调查

一只小蚂蚁716

winchetan 发表于 2024-4-30 09:00
1、灭菌确认是否有真实做过，是否符合要求？
2、样品量是多少，是取了多少样做无菌，所有都不合格还是个别 ...

1.灭菌验证真实做过，符合要求
2.样品量按照药典22件产品全部阳性，后转接还是阳性，送了三方检验结果合格
3.换了人员操作一次还是不合格，沉降菌合格，环境检测合格，表面消杀也做了
4.初步在怀疑是不是培养基出问题了，培养基以及买了2年多，但是没过期，但是同理培养基的阴性是合格的，接触产品的培养基均有菌
5.进行过二次灭菌，结果还是一样

winchetan

一只小蚂蚁716 发表于 2024-4-30 09:53
1.灭菌验证真实做过，符合要求
2.样品量按照药典22件产品全部阳性，后转接还是阳性，送了三方检验结果合 ...

第三方的结果不一定准确，现在很多第三方都是不是很稳的，我是更倾向是灭菌失效引起的，全部阳性的话，其实也很好调查的，个人建议，你新采购一些培养基，再采购一些大的无菌袋或者大的烧杯，就用直接接触法，浸泡培养产品，这样就避免了更多的操作，这目的是确认产品是否长菌，同步，做一下无菌包装密封测试，确认一下是否有失效的情况发生。如果直接接触法都长菌了，那说明你们的灭菌确认是不彻底，失效了，要重新确认。

zh11314

十籽路口 发表于 2024-4-30 08:33
不能证明试验无效的情况下，那就是产品不合格，灭菌验证做过二次灭菌的话，那就进行二次灭菌

比较好奇，产品长菌了而且灭菌方也说灭菌参数没问题，PCD无问题，这种可以二次灭菌吗？

千里宋人头

其实你们现在是怀疑第三方检测不准是吧?
首先第一点：无菌检测第三方的结果你们应该相信，10版GMP里面第十一章委托生产和委托检验中已经明确的对双方的要求，尤其是第二百八十二条“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，如果你们监督了，那检查结果应该没有问题，如果你们没有监督，那你们就没有遵守GMP要求。可以将留的样再送检，监督检测，证明是否是检测机构的问题。
第二个就是你们自己做无菌检测不合格造成这个偏差所做的风险评估是否全面，我看你们从环境，人员，洁净服机几方面进行了评估，大方面物料也没有评估，所有我感觉你们的风险评估的方面也不充足，具体原因可能也没找到。有机会的话可以具体聊

一只小蚂蚁716

千里宋人头 发表于 2024-4-30 13:10
其实你们现在是怀疑第三方检测不准是吧?
首先第一点：无菌检测第三方的结果你们应该相信，10版GMP里面第十 ...

可能是自己能力不足，确实想不到其他原因了，很纠结

十籽路口

zh11314 发表于 2024-4-30 11:34
比较好奇，产品长菌了而且灭菌方也说灭菌参数没问题，PCD无问题，这种可以二次灭菌吗？

能不能二次灭菌要看你们产品是否做过二次灭菌验证，二次灭菌后产品的各项指标是否还能满足标准要求

千里宋人头

一只小蚂蚁716 发表于 2024-4-30 15:28
可能是自己能力不足，确实想不到其他原因了，很纠结

可以话加个微信（18419704293），有时间的话简单交流一下

zh11314

十籽路口 发表于 2024-4-30 16:30
能不能二次灭菌要看你们产品是否做过二次灭菌验证，二次灭菌后产品的各项指标是否还能满足标准要求

你这已经是后续了，其实我关注的点是他要进行二次灭菌的发起原因什么？  如果灭菌服务商确定灭菌过程有问题，那就可以；如果灭菌服务商认为灭菌过程没问题，而又长菌了，岂不是说灭菌过程验证得不够合理？