医疗器械经营企业走医疗器械注册人备案人制度下关于质量管理体系适用性的相关问题探讨

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论坛的各位大哥\大姐\小哥哥\小姐姐\各路大神:      大家好！
      诚心求教一个关于质量体系的问题，还望各位不吝赐教。

      一、基本情况说明：1、企业主体：同一个法人公司。2、经营：一二三类医疗器械。3、生产：在走医疗器械注册人备案人制度拿一个二类产品的注册证。委托研发及生产。4、采购一部分是委托方，一部分是受托方。

      二、诉求：质量体系同时满足本公司生产与经营的要求，并同时满足对受托方质量保证能力和风险管理能力的评估及监督管理。

      三、构想：通过GBT 42061-2022 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（ISO13485:2016）来建立体系满足经营与生产的诉求。

      四、疑惑：如果保证既能满足经营需要又能满足生产需要，并且又能与受托方的质量体系相吻合。（公司委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。）是通过质量协议及委托协议来实现吗？协议涵盖的内容如何确定是否能满足双方体系的要求，是否要对协议的可行性实施性进行验证跟确认。

      五、经营企业由于《医疗器械经营质量管理规范》2024.7.1实施，对质量体系文件有了新的法规要求，一系列的质量管理体系文件如何适当的融合到ISO体系当中去。

      六、设想：能把《规范》（一）至（二十五）项制度作为三阶文件嵌入到二阶程序文件里面吗？

      七、欢迎提供解决方案及思路。有理解错误的地方，也欢迎指正，谢谢！有遇到类似情况的企业，欢迎大家一起讨论。





《规范》要求 第二十条　【质量管理体系文件】企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；

（三）质量文件审核批准管理制度；

（五）质量管理自查制度；

（七）医疗器械采购管理制度；

（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；

（十一）医疗器械效期管理制度；

（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；

（十五）医疗器械退货管理制度；

（十七）医疗器械产品召回管理制度；

（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；

（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；

（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；

（二十五）从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。