1-3年注册工程师需具备的技能？查缺补漏~

克莱尔jno · 发表于 2024-5-7 15:05:03

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看到论坛上说工作不饱和的时候建议去学习，但是由于信息差亦或者产品品类不同，不知道从何下手，欢迎大家来讲讲，1-3年的注册工程师应该掌握哪些技能，熟练掌握哪些法规或标准?
有源&无源&IVD，相同技能及差异部分？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-7 15:20:57

有源、无源（无菌），ivd

相同部分就是生产管理规范和0287，设计开发过程，风险管理等等通标的东西了

差异

有源看看9706.1
无菌看看灭菌过程验证18279，18280，洁净管理0033，无菌包装验证什么的

ivd就去看药的gmp吧

话说，1~3年三个领域都学，还不如死磕一个方向

MDHAN · 发表于 2024-5-7 15:52:29

1年不好说，3年的话，该懂的都该懂了

MDHAN · 发表于 2024-5-7 15:53:29

MDHAN 发表于 2024-5-7 15:52
1年不好说，3年的话，该懂的都该懂了

可能没说明白，就是一般来说，没有什么能够难住你了，最多就是遇到问题解决问题，而不会遇到问题都不知道是啥问题

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-7 17:11:11

luknqqnuq1 发表于 2024-5-7 15:20
有源、无源（无菌），ivd

相同部分就是生产管理规范和0287，设计开发过程，风险管理等等通标的东西了

还有临床呐~

hyh200778 · 发表于 2024-5-7 17:36:48

多沟通和交流

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-8 08:18:30

其实初期多接触不同的方向也不是什么坏事，可以看看自己对哪个方向更感兴趣，然后选择自己喜欢，或者最适合自己的方向深耕，大概就是这么个意思吧。个人意见，仅供参考。

瑞景孙 · 发表于 2024-5-8 08:25:49

工作中，学到的是方法，解决问题的方法

至于知识，现学现卖，足以应对

克莱尔jno · 发表于 2024-5-8 10:12:09

感谢各位老师的解答，其实我是想问比较具体的部分，比如注册一年可以协助准备注册资料，完成送检资料准备，起草技术要求说明书、完成综述资料编写****诸如此类

，注册三年可以独立负责注册项目，熟悉9706.1,准备风险管理资料，编写研究资料等等，完成整套注册资料，与检测所和评审老师沟通，当然我只是举例子~

阿白wrr · 发表于 2024-5-8 11:33:53

luknqqnuq1 发表于 2024-5-7 15:20
有源、无源（无菌），ivd

相同部分就是生产管理规范和0287，设计开发过程，风险管理等等通标的东西了

牛的话说需要考证吗？有什么证书需要考的吗？