二类无菌产品注册变更（技术要求新增和删减及行标更新、供应商变为我们自己做变更

wy102399

我们二类无菌产品注册变更（技术要求新增和删减及行标更新、供应商变为我们自己做变更),提交给药监局的资料是只需提交变更前后对比的资料（技术要求及注册证复印件）、综述资料变更、研究资料变更是这样吗

想问一下这些变更资料是哪种格式写（是综述资料变更目录这种吗还是别的）
求专业大佬解答一下，非常谢谢

dyxys5

看看国家药监局颁布的格式？https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html

wangqi123

122号令，依据内容申述即可

wy102399

wangqi123 发表于 2024-5-9 08:14
122号令，依据内容申述即可

求教技术要求变更（新增和删减，行标更新），综述资料里变更描述怎么写

wangqi123

wy102399 发表于 2024-5-9 13:24
求教技术要求变更（新增和删减，行标更新），综述资料里变更描述怎么写

你这个最好是找个懂注册的人，变更注册也是注册，技术要求变更，监管资料中注册证附件技术要求原来的，然后现在的，然后出具对比说明，综述资料（44号令）因技术要求改变产生新的内容予以说明，并展示与之前的内容对比表。变更后风险评估，非临床资料中技术要求提供新的，并出具检验报告（最好是注册检出具，自检详见自检规定）临床资料不涉及予以一致性说明，最为关键的是质量体系文件中，提交工艺流程图、按照新的技术要求生产的三批检验报告，文件也可展示。（详细列出变更体系文件）

wy102399

wangqi123 发表于 2024-5-9 13:38
你这个最好是找个懂注册的人，变更注册也是注册，技术要求变更，监管资料中注册证附件技术要求原来的，然 ...

我们技术要求变更不涉及工艺流程变化，只涉及出货检验作业指导书这个变动的话，这个怎么处理呀

wangqi123

wy102399 发表于 2024-5-11 09:12
我们技术要求变更不涉及工艺流程变化，只涉及出货检验作业指导书这个变动的话，这个怎么处理呀

直接企业内部变更程序（注册变更是你的技术要求、注册证上信息）发生改变，才有必要注册变更报批，其他的诸如原料，整体资料估计得重做。至于你出货检验这个属于你企业内部审核，启动变更程序即可，药监备查

Yc4o224kc

根据国家局颁发的122号令编写，也需要查看一下省局有没有办事指南或提交清单