不含药理作用依据

林w64r03hz · 发表于 2024-5-10 09:12:32

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请教一下，产品是二类灸疗器具，提交灸材不含药理作用依据。这个都有哪些解决方向可以证明。

18468126427 · 发表于 2024-5-10 09:50:16

啥品种啊，贴敷类？

林w64r03hz · 发表于 2024-5-10 11:36:09

18468126427 发表于 2024-5-10 09:50
啥品种啊，贴敷类？

灸疗器具，分类编码：20-03-08

18468126427 · 发表于 2024-5-10 17:07:34

你们灸材不是艾绒吗

18468126427 · 发表于 2024-5-10 17:14:11

如何证明这个真的没有接触过，我们之前申报的二类品种直接按照分类目录来描述的，把所有组分描述清楚。药监局也没有多余问。但是20-03-08有一个单独的《灸疗类产品分类界定指导原则》，艾绒的话不用证明

18468126427 · 发表于 2024-5-10 17:21:22

论坛有人之前也问过，可以找文献来证明

18468126427 · 发表于 2024-5-10 17:24:18

二类敷料产品要证明产品部发挥药理作用是怎么证明或研究。
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=951039
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

林w64r03hz · 发表于 2024-5-22 14:10:28

18468126427 发表于 2024-5-10 17:14
如何证明这个真的没有接触过，我们之前申报的二类品种直接按照分类目录来描述的，把所有组分描述清楚。药监 ...

好嘞，谢谢了，很有用处

林w64r03hz · 发表于 2024-5-22 14:10:52

18468126427 发表于 2024-5-10 17:24
二类敷料产品要证明产品部发挥药理作用是怎么证明或研究。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthr ...

好嘞