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[生产制造] 自用饮片切制问题

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药生
发表于 2024-5-13 14:23:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们有饮片车间,我们制剂所需的饮片是不是必须按照市售饮片的规格,比如切丝、切段等长度要求,必须要按照市售饮片的要求来吗,还是说只要制剂能用就可以啦。如果制剂能用就可以,饮片加工记录里面怎么体现啦
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药徒
发表于 2024-5-13 14:34:04 | 显示全部楼层
捣成渣都行,要在自己的文件里规定好
前提是便于后续生产
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药徒
发表于 2024-5-13 14:55:10 | 显示全部楼层
不用完全按药典来,那样根本没法搞。自己文件规定好,相关的验证要做好就行。
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药徒
发表于 2024-5-13 15:56:15 | 显示全部楼层
不用按药典上的切制规格来,要以你产品投料所需的规格为准。
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药徒
发表于 2024-5-14 08:35:55 | 显示全部楼层
按照企业工艺规程中要求的饮片规格处理就行,
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发表于 2024-5-14 08:39:15 来自手机 | 显示全部楼层
GMP附录好像是没有提到,但是2021年的中药配方颗粒质量和技术指导原则提到了饮片具体切成什么样,是为了方便投料以及有利于有效成分的提取,制剂应该也是一样的道理,毕竟你们又不上市销售,不会存在抽检不合格或者被举报的风险
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