新版注册资料页码该如何编制？

西贝csx · 发表于 2024-5-14 10:16:28

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请各位前辈指教：
新版注册资料每个章节划分了多个单独的文件，每个章节需要提交目录及页码，这里要求的页码是要将该章节多个文件一起依次编页码，从1编到100....，还是每个文件单独编码，目录中写页数，比如非临床资料有好多项文件，写成风险管理资料共XX页，研究资料共XX页？

橘子爱自然 · 发表于 2024-5-14 10:34:59

我们是按每个文件单独编码

瑞景孙 · 发表于 2024-5-14 10:40:43

《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》有明确规定！

沉默是输 · 发表于 2024-5-14 10:40:54

同楼上我一般是单独编码

西贝csx · 发表于 2024-5-14 10:45:33

沉默是输发表于 2024-5-14 10:40
同楼上我一般是单独编码

明白了，那你们还会在每章的章节目录中标注各个文件的页数吗？

沉默是输 · 发表于 2024-5-14 10:47:30

不标注页数会标注每个文件中每个小标题所在的页码

西贝csx · 发表于 2024-5-14 10:47:35

瑞景孙发表于 2024-5-14 10:40
《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》有明确规定！

121号文件只写了这样一句话

(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码

西贝csx · 发表于 2024-5-14 10:51:11

沉默是输发表于 2024-5-14 10:47
不标注页数会标注每个文件中每个小标题所在的页码

好的，谢谢

西贝csx · 发表于 2024-5-14 10:51:32

沉默是输发表于 2024-5-14 10:47
不标注页数会标注每个文件中每个小标题所在的页码

好的，谢谢

海二娃 · 发表于 2024-5-14 16:06:50

一般是单独编码吧，每个文件多少页，共多少页

西贝csx · 发表于 2024-5-14 17:03:41

海二娃发表于 2024-5-14 16:06
一般是单独编码吧，每个文件多少页，共多少页

嗯嗯，目前是这么编的

kkkki · 发表于 2024-5-16 16:45:46

那请问下如果二级标题下的内容太少，就一两句话，那还需要单独形成文件吗？能否补充在一级标题文件中吗？

清欢度流年 · 发表于 2024-5-17 17:09:14

kkkki 发表于 2024-5-16 16:45
那请问下如果二级标题下的内容太少，就一两句话，那还需要单独形成文件吗？能否补充在一级标题文件中吗？

不要为了一张纸给自己找麻烦

瑞景孙 · 发表于 2024-5-23 09:10:01

西贝csx 发表于 2024-5-14 10:47
121号文件只写了这样一句话

(一)章节目录

继续往下读，别停