二类医疗器械变更主要原材料供应商

强心苷

   公司目前的二类医疗器械原料供应商因为一些商业原因不能满足公司生产，现在要变更，虽然不影响注册信息以外的内容，但是设计开发变更要做。
1、目前这个供应商提供的原料已进行了医疗器械主文档登记。
2、原产品原料是天然的，但是这个供应商是合成的。
3、变更前我需要做哪些工作和验证。

野风吹北

你这可能要重新注册啊，主要原料差别太大。

强心苷

野风吹北 发表于 2024-5-14 13:07
你这可能要重新注册啊，主要原料差别太大。

是的，我现在再看《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，研究性资料很多

小小米1

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报
发布时间：2020-02-20
　　2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。

审评六部 供稿

luknqqnuq1

本质上你不是变更供应商了，

而是可能变更原材料本身了（合成——天然）

当然你要具体从技术角度评估一下，如果主流学术观点认为两种可以等同替代那还好一点

强心苷

luknqqnuq1 发表于 2024-5-14 14:15
本质上你不是变更供应商了，

而是可能变更原材料本身了（合成——天然）

从来源工艺就不一样。所以够悬的。

学海无涯92

这是改变原有注册证的产品原料，感觉这波操作都可以重新注册了。。。或者等同于重新注册，那现在市场流通的产品咋办。。这个很麻烦。

amily5618

同意以上分析  有点悬

dyxys5

药监局的说法是：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册申请人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”所以我觉得如果这个材料不重要的部件倒还好，如果是重要的部件，需要重新进行研究的项目较多。如果是与人体直接或间接接触的，那就要重新进行生物学评价评估其风险。还有材料的改变会不会影响产品性能指标、产品稳定性，如果是涉及到需要无菌或者需要清洁消毒的部位，那是不是也要重新研究验证。确定是否风险可接受。但应该是走注册变更就可以了吧？

强心苷

所以原料被拿捏很麻烦

青青w55

主要原料的生产工艺改变了 ，导致原材料的性能也改变了。比如 酸溶性变成了水溶性，导致医疗器械生产工艺有所变化，并且技术要求里面性能指标有变化，但是医疗器械安全有效性未受影响。请教各位大神，这种情况，需要怎么做？