性能研究资料

一二十 · 发表于 2024-5-15 13:31:43

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请问各位大佬，性能研究资料是在设计开发的哪个阶段产生的呢？是在技术要求之前吗？性能研究包含哪些性能呢？这个根据什么确定呢？

沉默是输 · 发表于 2024-5-15 13:34:47

当然是在技术要求之前了
产品的性能制定依据：国行标、同类产品以及自身产品特点
逐一分析各个性能指标的适用性和检验方法
最终才形成技术要求

安鹏飞 · 发表于 2024-5-15 13:50:30

性能研究包括两部分：一是技术要求各项指标的制定依据；二是产品是否满足这些指标。
另外，研发少不了迭代和更改。
总的来说，时间顺序由研发过程的内在逻辑决定。

了了解 · 发表于 2024-5-15 13:52:56

谢谢分享，给楼主点赞！！！

一二十 · 发表于 2024-5-15 15:27:37

沉默是输发表于 2024-5-15 13:34
当然是在技术要求之前了
产品的性能制定依据：国行标、同类产品以及自身产品特点
逐一分析各个性能指标的 ...

谢谢分享！有点分不清性能研究资料和验证资料

一二十 · 发表于 2024-5-15 15:32:27

安鹏飞发表于 2024-5-15 13:50
性能研究包括两部分：一是技术要求各项指标的制定依据；二是产品是否满足这些指标。
另外，研发少不了迭代 ...

如果性能研究资料是技术要求制定依据的话，性能资料要在技术要求形成之前，但是我看有的公司，性能研究资料时间是在技术要求形成之后，所以就比较迷惑

零存库古一刻 · 发表于 2024-5-15 19:48:37

同步问：在形成产品技术要求之前，确认的性能，这份资料一般叫什么资料？

安鹏飞 · 发表于 2024-5-16 06:57:13

本帖最后由安鹏飞于 2024-5-16 07:01 编辑

一二十发表于 2024-5-15 15:32
如果性能研究资料是技术要求制定依据的话，性能资料要在技术要求形成之前，但是我看有的公司，性能研究资 ...

制定技术要求的依据要包括在性能研究资料里，而不是性能研究资料是技术要求的制定依据。制定技术要求的依据需要开发，也包括输入、输出和验证确认的过程。这些都要包括在性能研究资料里。

SaraTong · 发表于 2024-5-16 13:20:02

零存库古一刻发表于 2024-5-15 19:48
同步问：在形成产品技术要求之前，确认的性能，这份资料一般叫什么资料？

我们公司叫产品指标，依据相关法规/标准/文献/同类产品等制定，先于产品技术要求。

jidaifei · 发表于 2024-5-16 13:32:41

性能研究资料是个泛称，它包含了从研发过程到产品上市后的研究等一系列研究报告，拿IVD来比方说，LOD研究肯定在技术要求制定前，货架期研究肯定在制定后。你这问题问的太宽泛了。

一二十 · 发表于 2024-5-16 14:07:49

jidaifei 发表于 2024-5-16 13:32
性能研究资料是个泛称，它包含了从研发过程到产品上市后的研究等一系列研究报告，拿IVD来比方说，LOD研究肯 ...

大佬无菌植入类的产品性能研究，是在技术要求之前吗？