湿热灭菌柜

kjy · 发表于 2024-5-15 13:58:52

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各位大神：湿热灭菌柜仅用于灭洁净服和容器具，是否必须安装审计追踪功能及在线SIP功能。

栗子7 · 发表于 2024-5-15 14:01:19

在线SIP？

kikilalala · 发表于 2024-5-15 14:06:04

这跟灭什么东西没关系啊，用于GMP的的设备，无审计追踪不乱套了，想怎么操作怎么操作

vonapk · 发表于 2024-5-15 14:15:13

灭菌类设备已经算是关键设备了，审计该装就得幢

李辉zjl · 发表于 2024-5-15 14:28:45

用于灭洁净服和容器具的湿热灭菌柜属于关键设备，是需要审计追踪和在线SIP功能的，审计追踪功能是设备计算机化系统必须具备的功能，不能缺少；在线SIP功能，确切的叫过滤器在线灭菌功能，在退灭的灭菌柜上可以不配置此功能，其他区域的灭菌柜都要配置此功能。

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-5-15 14:58:18

SIP，一般发酵罐，配液罐这套系统会用。灭菌柜的暂时还没有解除过。

zhw411 · 发表于 2024-5-15 15:19:04

都要的，指南里面都有

sd2789390 · 发表于 2024-5-15 15:27:46

这里的SIP是指对呼吸器的？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-15 15:53:18

审计追踪是要的，但是SIP的话就看用途了、像灌装线这种肯定是要的，看你的容器具是不是灭完直接传递进入AB级或者是不直接接触产品的，但是如果只是C级以下的，SIP就没必要了

kjy · 发表于 2024-5-15 16:05:35

sd2789390 发表于 2024-5-15 15:27
这里的SIP是指对呼吸器的？

是的，灭菌柜上的呼吸器。

kjy · 发表于 2024-5-15 16:06:10

八档丶电风扇发表于 2024-5-15 15:53
审计追踪是要的，但是SIP的话就看用途了、像灌装线这种肯定是要的，看你的容器具是不是灭完直接传递进入AB ...

灭菌柜上的呼吸器是否需要添加SIP功能，灭菌柜只是用于灭洁净服和容器具

kjy · 发表于 2024-5-15 16:06:45

八档丶电风扇发表于 2024-5-15 15:53
审计追踪是要的，但是SIP的话就看用途了、像灌装线这种肯定是要的，看你的容器具是不是灭完直接传递进入AB ...

洁净服和容器具灭完了是直接进入B级的

sd2789390 · 发表于 2024-5-15 16:12:46

kjy 发表于 2024-5-15 16:05
是的，灭菌柜上的呼吸器。

如果是新购买的灭菌柜，是需要有在线灭菌功能的

八档丶电风扇 · 发表于 2024-5-15 16:50:30

kjy 发表于 2024-5-15 16:06
洁净服和容器具灭完了是直接进入B级的

单独洁净服的不需要、只需要定期测滤芯完整性，然后滤芯定期拆下来灭菌就好了，如果是财大气粗就可以加

[设施设备] 湿热灭菌柜