延长测试周期

ZTT0123 · 发表于 2024-5-16 12:55:34

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有一条分装线产品是每批生产前后均进行ORABS手套完整性测试，现已累积大量数据证明无异常，想把这个测试频率延长至7天/次，请问这个是哪一类变更？中等或微小？需要哪些证明资料或材料？谢谢！！

wzzz2008 · 发表于 2024-5-16 13:04:44

这个变更，和工艺本身无关。
而变更指导原则里的微小中等重大，是生产工艺相关的变更，不能往里面归。

栗子7 · 发表于 2024-5-16 13:19:41

定微小变更吧，如果完整性结果不好还可能影响产品质量。
说重大变更，肯定也算不上，毕竟不直接影响产品质量。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-5-16 15:15:10

自己内部走一个微小变更变更？评估一下，做个验证或确认然后改文件

断刃 · 发表于 2024-5-17 10:28:46

微小，制定周期性生产期间手套完整性检查的方法，比如目视检查

[生产制造] 延长测试周期