化学材料表征。

Eternalx9h · 发表于 2024-5-16 14:32:51

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二类无菌产品的化学材料表征，要怎么写。求助大佬指点一二。

洪峰job · 发表于 2024-5-16 14:42:45

要进行相应的检测，并作毒理方面的评估。

wangqi123 · 发表于 2024-5-16 16:08:10

这种医用注射用具法规有要求，一般五项，不包括特殊项

Eternalx9h · 发表于 2024-5-16 17:19:12

wangqi123 发表于 2024-5-16 16:08
这种医用注射用具法规有要求，一般五项，不包括特殊项

我们是肛肠套扎器，有相关的法规标准吗？

Eternalx9h · 发表于 2024-5-16 17:19:44

洪峰job 发表于 2024-5-16 14:42
要进行相应的检测，并作毒理方面的评估。

这个怎么做？有标准吗

wangqi123 · 发表于 2024-5-16 17:20:18

Eternalx9h 发表于 2024-5-16 17:19
我们是肛肠套扎器，有相关的法规标准吗？

一般无源都适用，有审查指导原则也可

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-17 09:26:10

化学表征做了没有，需要做哪些生物学试验？有需要私信我

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-5-17 10:52:26

Eternalx9h 发表于 2024-5-16 17:19
我们是肛肠套扎器，有相关的法规标准吗？

你们这个产品国内注册不需要做化学表征，只需要常规的化学5项就可以了。如果是CE注册，那么是需要考虑化学表征的。材料化学表征是通过实验得出的数据，通过数据分析和文献进行毒理学评估。

Eternalx9h · 发表于 2024-5-17 13:13:44

王文喜（江苏科发表于 2024-5-17 10:52
你们这个产品国内注册不需要做化学表征，只需要常规的化学5项就可以了。如果是CE注册，那么是需要考虑化 ...

又学到了，谢谢回复。

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-5-17 14:44:01

Eternalx9h 发表于 2024-5-17 13:13
又学到了，谢谢回复。

需要检测的时候找我，专业

zjbreaking · 发表于 2024-5-20 06:51:14

吻扎器，我们国内全套可以检，不需要化学表征。技术要求性能，生物相容性，加速老化完整性验证，包装运输等