持有人对买过来的品种依据什么来审核工艺规程资料？

大呆子 · 发表于 2024-5-17 10:53:59

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蒲友提问：

CDE问我持有人对买过来的品种依据什么来审核工艺规程资料？我该如何回答？

回帖有奖

xkdlzg · 发表于 2024-5-17 11:04:02

持有人原注册申报资料、工艺验证资料和再注册申报资料

火舞精灵 · 发表于 2024-5-17 11:04:32

注册获批的工艺资料，也就是CDE批准的那一套资料啊。

关禁闭 · 发表于 2024-5-17 11:05:14

买来的品种也要做技术资料移交，审那些就好了

爱笑的一天 · 发表于 2024-5-17 11:10:00

已上市有批件的品种，依据注册资料，未上市的依据技术转移和工艺验证资料。

唐stt07fat · 发表于 2024-5-17 11:14:22

注册资料，工艺验证资料等。

蓝雨~ · 发表于 2024-5-17 11:14:33

签过合同，对方转移的资料会给你的呀，首次注册申报的资料都可以问他拿过来，然后历次的注册资料，现行工艺规程啥的都拿过来

微信d6ss82z3 · 发表于 2024-5-17 11:22:43

买过来的品种有国家药监局批准的药品注册证书，药品注册证书的附件有生产工艺信息表，质量标准，说明书，标签。购买之后所有的生产，检验等所有相关的内容均应与药品注册证书的内容保持一致，不一致应走上市后变更。

13657200472 · 发表于 2024-5-17 11:24:55

注册资料、供应商资料、工艺验证资料、质量标准，全部都要

star19890531 · 发表于 2024-5-17 11:38:04

CDE怎么批就怎么对，新产品用工艺信息表那套，老产品用8号文

Lily_VIP · 发表于 2024-5-17 11:52:59

原始研发资料、工艺规程文件、质量标准、生产条件、变更控制、安全性与风险管理…………

xyasc · 发表于 2024-5-17 12:12:36

如果是老产品，然后后面又有比较多的变更在省局成面批准的，需要仔细梳理下

yhgz · 发表于 2024-5-17 14:10:51

原来的批件要有

没尝酥 · 发表于 2024-5-17 15:12:21

申报资料和工艺信息表，验证方案

annaline225 · 发表于 2024-5-17 15:24:45

生产批件附件、申报资料、再注册资料、工艺验证资料

海二娃 · 发表于 2024-5-17 15:30:51

注册获批的工艺资料，应该就是CDE批准的那一套资料

lwjxz · 发表于 2024-5-17 16:06:59

注册资料、供应商资料、工艺验证资料、质量标准，全部都要

DJH · 发表于 2024-5-17 17:03:01

那买来的是从研发立项开始呢？审核依据是啥？经验？受托方的生产线和规章制度？

xkdlzg · 发表于 2024-7-6 15:40:02

原来的申报资料和历次再注册申报资料、工艺验证资料

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