如何确定关键工序

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如果，产品只有组装过程，没有任何焊接这些过程，就是简单的螺丝装配组装，如何确定关键工序？

爱酷不爱笑

我默默地说一句，不晓得对不对，我们之前一家公司，一类产品并未设置“关键工序”，只设置了“特殊过程”--产品老化。

对于关键工序，不是非必要确定的，我是这么理解的，在42061中“生产和服务提供过程的确认”，这个就是说的“特殊过程”

岑3ccb2182

我的理解刚好相反，特殊过程可以没有，但关键工序必须有。选对产品质量影响最关键的步骤，哪怕拧螺丝，哪个位置的螺丝最关键，松动了产品性能就丧失了，然后增加一个检查螺丝拧紧没有的步骤。

沉默是输

我的理解同楼上

h1991531

1. 识别产品特性和要求：首先，明确产品的关键质量特性（CTQs），包括功能性、安全性、耐用性等。这些特性往往决定了产品的核心价值。
2. 分析组装步骤：详细列出所有的组装步骤，包括零件的装配顺序、使用工具、所需技能、质量控制点等。
3. 评估风险和影响：
•技术难度：识别那些技术要求高、操作复杂或容易出错的工序。
•对后续工序的影响：考虑哪些工序如果出现问题，会对后续工序产生重大影响，如导致返工或报废。
•质量影响：评估哪些步骤对最终产品质量特性（A级项目）有直接影响。
•成本和时间：考虑哪些工序的效率或质量问题会显著影响生产成本或生产周期。
4. 特殊工艺要求：识别那些有特殊工艺要求的步骤，如需要特殊环境（如无尘室）、特定设备或特殊技能。
5. 历史数据分析：回顾过去生产中出现的问题，识别那些频繁出现问题或曾经导致重大后果的工序。
6. 失效模式与效应分析（FMEA）：对每个组装步骤进行FMEA分析，评估潜在的失效模式、原因及其对产品的影响严重性和发生概率，从而识别出高风险工序。
7. 专家评估：组织跨部门团队，包括生产、工程、质量控制等部门的专家，共同讨论并确定关键工序。
8. 测试和验证：通过实际操作测试和质量控制点的验证，进一步确认关键工序的确定是否准确，必要时进行调整。

luknqqnuq1

多数外审的习惯，关键必须有，特殊看情况

关键工序就是你所有生产工序中，产品质量形成的重要工序，根据生产过程自行评估出至少一个。

MaxLi

识别出螺丝装配组装中最关键的一步，螺丝脱落松动影响产品性能的，对其过程控制（扭力、螺纹胶、弹垫平垫、打点确认等），定义其为关键工序

alp

https://www.ouryao.com/thread-752425-1-1.html
看12楼

hyh200778

装配组装错误是否对产品功能产生影响？

BBCOME

看企业怎么定义，灭菌工序、封口定义为既是关键也是特殊也没毛病，参看国家药监局编制的《医疗器械生产管理规范检查指南》上册P133

1847230462

岑3ccb2182 发表于 2024-5-17 11:35
我的理解刚好相反，特殊过程可以没有，但关键工序必须有。选对产品质量影响最关键的步骤，哪怕拧螺丝，哪个 ...

是这样的，之前体考，审核老师也是说关键工序必须要有

winchetan

https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=248101

wzzz2008

工艺开发：先拧三圈，再回半圈。
操作工：知道了，拧两圈半
......

环湖

这个我觉得还是评估决定，看哪个工序对质量风险最大，总有个，就看你怎么评估了

极●玉衡

我理解，关键工序必须有，每个产品都有对质量起到决定行的工序，而特殊工序是要识别的，可有可无，要看是否无法通过后期测试证明合格的。按照你描述的生产过程，你得仪器大概率是有源器械，工艺流程：组装-调试-老化-包装，如果你公司产品是这样的，一般调试是作为关键工序的，有的公司会将老化识别为特殊工序，但是我们公司没有，目前为止外审是通过的

安鹏飞

请问自己几个问题——
装配真有那么简单吗？
装配永远不会有问题吗？
装配出了问题都是很简单的吗？
不少世界级企业的产品产品召回原因是标签贴错了。

明天是晴天12

如果在装配这步形成了产品的关键属性，直接决定产品能不能实现功能，那它就是关键工序，对与关键工序和特殊过程的确定还是要多看定义多理解

ch192925

没有一个关键工序，表示你的生产没有形成质量特性，那你不能标称生产商，只能称为物流或经销商

linyi493

爱酷不爱笑 发表于 2024-5-17 11:32
我默默地说一句，不晓得对不对，我们之前一家公司，一类产品并未设置“关键工序”，只设置了“特殊过程”-- ...

必须要有关键工序，特殊工序可以没有

915_雨

影响质量/效率的      选一个呗