再次讨论关于取样的职责、分样的职责

非洲美食家

首先翻阅了百度、论坛、公众号等一系列资料，也翻看了GMP及其指南等（可能法规众多，并不全，大家可以补充）收集到很多说法，部分也提供了佐证和分析（对不对另说）具体统计如下：
1、百度上搜索“QA取样，QC检测”其实看到了的文章应该是同一篇，只是时间不同，转发人不同，但大体内容一致。（个人并不认可该文章的理由是充分的）
    疑虑①QA取样、QC取样的法规来源是啥？还是只是解读？②自己取样自己检验算“监守自盗”？？？③分样的问题，归根结底为取样问题。
2、新版GMP取样放在QC板块，所以应该QC取样，而且取样量、检验量、留样量、贮存方式和条件QC了解更深入，所以QC取样，QA复核。
    疑虑①是不是GMP规定了写在哪个板块就是哪个板块的工作（这其实只是解读，当然可能只是放在QA板块不是必须的？）②QC了解，QA是不是也应该理解，特别是现场QA是不是应该也很了解（不理解如何监控？）
3、QC进出车间比较繁琐，存在增加污染的风险，所以中间品和成品由现场QA取样，物料由QC取样。
    疑虑①拆分的原因是从实际考虑的，从污染的角度考虑，那么都由QA取样，取样人员定在QA是不是可行，②拆分是不是增加文件体系的工作？③QC设定一个现场QC专门从事现场取样，是否可行，或者IPQC取样行不行？
4、按照文件规定执行，文件规定QA取样就QA取样，同时QA分样，规定QC取样就QC取样，同时分样，其余取样进行授权即可，并没有严格规定一定要谁取样，培训合格，符合条件即可。
     疑虑①如果取样出现问题，不具有代表性，CAPA如何制定？就一直培训？？那CAPA执行期间负责人如何设定？②QA取样是不是还是需要QA复核？还是QC复核也可以？还是文件中需要明确规定？
5、平均取样，分段取样等各种策略，取完样品是否需要混匀？混匀后再分样？例如取样400g，混合均匀后，分成3份，100g用于检验，100g用于复验，200g用于留样，样品分好后，QC接受，QC再将100g检验样品分成3份，20g用于PH测试，20g用于气相测试，60g用于其他测试，这样科学性和代表性强不强，还是QA取完400g直接给QC，QC自己去进行多轮分样？？？那100g复测样品一旦启用是不是也需要QA分样？（强行抬杠？？？）
6、体系不强行规定QA还是QC取样，相互协商取样，只要是质量管理部人员即可（反正不是生产人员），商定好了，取样管理规程谁写谁负责，培训合格后都可以取样，然后在工艺规程，质量标准中去规定谁取样即可。
不知道各位看官如何理解，有没有法规明确的佐证。

非洲美食家

从实际操作我支持4（支持4很大程度上最终是支持QA取样），但是从理论和科学分析好像3合理些，而且分样工作QC做应该更合理些。但是细想，也没有说法。

小斌12

三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样

我觉得按GMP，并没有硬性规定由谁来取，不管是生产、QA、QC，只要经授权，都能够取样
比如B级区环测。。我见过专门安排一个QC进去做的。。也见识过现场QA做的，还见过操作工自己摆碟的

不过另一方面，既然是授权，那这个权本身是在哪里，也可能是一个有点争议的问题，这个权在哪里，责任肯定也是在那里。

非洲美食家

小斌12 发表于 2024-5-17 17:46
三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样

我觉得按GMP， ...

关于生产取样或者操作的风险，还真没评估过，也少见这样的操作。

门门

GMP第12条（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
至于整天扯皮取样员是哪个部门的？有意思吗？你说他该是哪个部门的，那就不论他原来是哪个部门的，现去人力资源部档案改一下部门不就行了。
至于取样代表性的问题，其实取样的，生产的，检验的对于有没有代表性心里都有数，只有坐在机关办公室里的扯淡吹们心里没数。
另外，对于药检所 会视所有样品都没有代表性，不信您看药检所的报告书上都有一句话，仅对样品负责。

小斌12

非洲美食家 发表于 2024-5-17 17:50
关于生产取样或者操作的风险，还真没评估过，也少见这样的操作。

我知道你的顾虑，实际上我们以前做清洁残留检测的时候，我亲眼见识过操作工在取样点的清洁力度跟非取样点是完全不同的，于是我直接让取样的QA取了旁边一点的位置...但是这个是人员素质的问题，不是能不能取样的问题..当然通常由生产取样的时候，是QA和QC都不太方便做这个取样动作的时候，由生产代为取样，取样过程中通常会有QA监督

syrtpy

以后实现自动化了，还分什么生产，质量。取样最主要是有代表性。

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毛驴张

QA得本质工作是监控监督生产全生命周期得质量，取样显然不在着种职责内，QA只是负责监督，如果让现场QA去取样，那生产现场谁去监控（是有肯能一些现场QA就算不取样有的时候现场也看不到人），但是从职责来说取样本来就不是QA得工作，分清各职位得职责着问题就好解释了

门门

syrtpy 发表于 2024-5-17 18:33
以后实现自动化了，还分什么生产，质量。取样最主要是有代表性。

皇上用金锄头锄地的既视感。
都自动化到不分生产质量了，却还忘不了担心代表性。

门门

毛驴张 发表于 2024-5-17 19:02
QA得本质工作是监控监督生产全生命周期得质量，取样显然不在着种职责内，QA只是负责监督，如果让现场QA去取 ...

本质，嗯。
本质得看马克思100多年前就已经说得很清楚了。
问问资本家

PGYPGYPGY2021

学习了。
我们内部规定是质量部(包括QAQC)取样，不涉及中间品和成品的取样会授权给生产部了，难度很高的取样也是授权给生产了。
既然要授权，那取样的第一责任主体应该是定的。生产部合适吗？显然漏洞太多了。所以，取样第一责任主体是质量部。QAQC取样我都见过。
我不太理解，QA只是监督。QA都很多，批准的人肯定不是现场执行的人。。。。

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毛驴张

门门 发表于 2024-5-17 19:27
本质，嗯。
本质得看马克思100多年前就已经说得很清楚了。
问问资本家

老门，你着还加班呢。。。真得敬业啊

唐stt07fat

法规只明确要求经授权的人员就可以取样，并没有规定哪个部门。为什么非要分哪个部门取样呢？

那一丝希望

如不考虑责任什么的问题，如想达到最好的质量检测效果，个人认为，取样最好为现场QA，生产流程都要兼顾，知道生产过程中易出现问题点或疑点，可更好的控制产品质量，尤其是中间产品。

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优秀的小嘉

毛驴张 发表于 2024-5-17 19:02
QA得本质工作是监控监督生产全生命周期得质量，取样显然不在着种职责内，QA只是负责监督，如果让现场QA去取 ...

QA 是质量保证，但不是盯着别人干活，要这样得一个操作人员屁股后面跟着一个QA才够。再说车间还有车间主任、班组长、现场管理等等。QA的职责应该是关键点的控制。

非洲美食家

小斌12 发表于 2024-5-17 18:00
我知道你的顾虑，实际上我们以前做清洁残留检测的时候，我亲眼见识过操作工在取样点的清洁力度跟非取样点 ...

对，虽然天天把人的风险挂嘴边，很多人信却不以为然，这是不争的事实。

非洲美食家

毛驴张 发表于 2024-5-17 19:02
QA得本质工作是监控监督生产全生命周期得质量，取样显然不在着种职责内，QA只是负责监督，如果让现场QA去取 ...

是不是可以认为取样第一责任人为QC，QC负责取样操作培训，包括但不限于取样监测项目（如外观，目视样品等）、取样量、取样要求、取样后分样细节、取样贮存、留样、样品销毁等一系列操作，转授权给QA，现场QA进行车间取样，但QC接受样品时需要进行复核，个人认为QC对样品的性质、细节、手法、理解度应该是远超过QA的，但是QC取样并不现实，频繁进出洁净区的风险太高，而且人员能否坚持值得商榷（仅个人意见）。

毛驴张

非洲美食家 发表于 2024-5-18 17:16
是不是可以认为取样第一责任人为QC，QC负责取样操作培训，包括但不限于取样监测项目（如外观，目视样品等 ...

检验需要什么样得样品（大小、形状等）这类问题在根本上QC是主导者，QA在上面我说了他得本质是监督，向你说得不能频繁进入洁净区者个问题，谁提出来你就上去扇他嘴巴子，因为在最开始厂房验证得时候已经把洁净区进出人员从检修人员，检查人员，参观人员等等得量已经设定好了，只要不超过这个量按规定进出，哪来得风险，如果谁说有风险那你者厂房得验证岂不是白做了。扇它丫得谁要拿这说事

毛驴张

优秀的小嘉 发表于 2024-5-18 11:27
QA 是质量保证，但不是盯着别人干活，要这样得一个操作人员屁股后面跟着一个QA才够。再说车间还有车间主 ...

我说得是监控生产全生命周期得质量这话，兄弟你理解了吗？还一个人一个QA，我那句话说了要盯人了？再说这关键点怎么来得？是不是在生产全生命周期里得。

非洲美食家

毛驴张 发表于 2024-5-18 18:13
检验需要什么样得样品（大小、形状等）这类问题在根本上QC是主导者，QA在上面我说了他得本质是监督，向你 ...

我不敢打BOSS，毕竟BOSS说了，这样能减低风险