求教口服固体和液体制剂共用生产区域

qiaofu351 · 发表于 2024-5-21 08:01:16

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如题，现在一个生产区域同时有口服固体生产线和口服溶液生产线，求教下风险评估从哪些角度写？有没有经历过的大神啊

栗子7 · 发表于 2024-5-21 08:04:18

人机料法环咯

qiaofu351 · 发表于 2024-5-21 08:18:29

栗子7 发表于 2024-5-21 08:04
人机料法环咯

控制措施不好写

张晓敏 · 发表于 2024-5-21 08:21:51

固体和液体的生产设备都不同，也不会公用吧，主要就从产品对环境和温湿度的要求，如何控制交叉污染方面评估就行

qiaofu351 · 发表于 2024-5-21 08:24:33

张晓敏发表于 2024-5-21 08:21
固体和液体的生产设备都不同，也不会公用吧，主要就从产品对环境和温湿度的要求，如何控制交叉污染方面评估 ...

情况是这样，新建的一个生产区域里面既有一条口服固体生产线，还有一条口服液体生产线，共用空调系统

叶金乾 · 发表于 2024-5-21 09:25:16

共用空调系统应该也不是什么大问题吧，压差设计合理，防污染交叉污染差错的措施需要做到位，再一个可能是产尘的回风可能要谨慎，全排的话就比较好解决

qiaofu351 · 发表于 2024-5-21 10:58:40

叶金乾发表于 2024-5-21 09:25
共用空调系统应该也不是什么大问题吧，压差设计合理，防污染交叉污染差错的措施需要做到位，再一个可能是产 ...

好的谢谢，有回风不是直排

候振轩 · 发表于 2024-5-21 11:13:39

参照这个呀《药品共线生产质量风险管理指南》

an13611606699 · 发表于 2024-6-3 14:22:03

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