血型仪可以在血站做临床试验吗？

lindalindaw2100

如标题，血型仪可以在血站做临床试验吗？有没有法规明确规定可以或者不可以？有没有在血站做完临床试验获证的，有的话大概是什么时候？

AUTOZAI

建议学习一下《医疗器械临床试验质量管理规范》

第三章  医疗器械临床试验机构
第十八条  医疗器械临床试验机构应当符合备案条件，建立临床试验管理组织架构和管理制度。医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作。
第十九条  医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息；负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告；负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。
第二十一条  医疗器械临床试验机构在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。
第二十二条  医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
第二十三条  医疗器械临床试验机构应当按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。

从0开始

临床机构也是要备案的，你查查备案目录里面有没有血站吧，应该是没有的

etandcat

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/ylqxxgmlhz/20210531163352160.html 医疗器械临床试验备案机构目录 自己下载下来搜一下 还是有10几家血液中心和血站备案的，找个里面大点的血液中心问问，不知道会不会指定CRO

tiantian131412

临床试验机构目录里面找就行了 有备案就能做

文月1

必须是在临床试验机构备案系统备过案的才可以，你还是先学一下医疗器械临床试验质量管理规范建立一下基础知识体系

lindalindaw2100

文月1 发表于 2024-5-23 14:54
必须是在临床试验机构备案系统备过案的才可以，你还是先学一下医疗器械临床试验质量管理规范建立一下基础知 ...

备过案的，但是有的产品明确要求不能在血站

breewang

lindalindaw2100 发表于 2024-5-27 08:41
备过案的，但是有的产品明确要求不能在血站

个人理解，可能需要在医院进行临床试验，因为医院的临床样品更具有多样性，比如肿瘤影响、年龄影响；血站的血源因为都是健康供血。临床数据不具备多样性和典型性。

lindalindaw2100

从0开始 发表于 2024-5-22 11:19
临床机构也是要备案的，你查查备案目录里面有没有血站吧，应该是没有的

有血站 备案的那个法规说是体外诊断试剂可以 但是像血型卡的指导原则就明确说不可以

lindalindaw2100

breewang 发表于 2024-5-27 09:16
个人理解，可能需要在医院进行临床试验，因为医院的临床样品更具有多样性，比如肿瘤影响、年龄影响；血站 ...

好的 谢谢您