【求助】体外诊断试剂稳定性研究中的开瓶稳定性

亚楠was

我们公司打算注册的这个体外诊断试剂盒，是按人份为最小使用单位，各人份之间相对独立。组成成分包括底物试剂卡和稀释液，底物试剂卡被封装在铝箔袋中，稀释液是装在按人份计小瓶里的（即1人份的稀释液装在1个瓶里），结构很像新冠检测试剂盒。

每次使用时，试剂卡和稀释液都是现开现用的，用完1人份的就丢掉。


请问，这样组成的产品，有必要做开封稳定性吗？底物试剂和稀释液都是被封装的，不存在被氧化或者被污染的问题。




补充内容 (2024-5-22 16:53):
看了一下原问题，发现当时提问的时候表述有误。
是分装在ep管里的固体底物试剂，而非底物试剂卡。

DIEYOUNG

详见《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》

阿白wrr

补充 还可以去了解 yyt1789 体外诊断试剂性能评价方法中查看

长风破浪1

理想状态是现开现用，如果有人开瓶后暂不用呢

Lily_VIP

确保质量与安全标准：即便是预期一次性使用的产品，也可能因操作不当、意外情况或特殊需求（如小样本量测试）导致未一次性用完。开瓶稳定性研究能确保在这些非预期情况下，产品的性能仍能满足既定的质量与安全标准，保护患者免受因试剂不稳定导致的错误诊断风险。
法规遵从：许多国家和地区的监管机构要求体外诊断试剂必须经过全面的稳定性测试，这包括开瓶稳定性，作为产品注册审批的一部分。这是为了确保市场上的所有医疗器械都符合严格的安全性和有效性标准。
指导用户行为：通过开瓶稳定性研究，制造商可以为用户提供明确的指导，告知在开瓶后多长时间内、在何种储存条件下，试剂仍可继续使用，或者何时应当废弃。这样可以减少用户的困惑，帮助他们做出正确的决定。
产品优化与反馈：稳定性研究的数据还可以帮助制造商不断优化产品配方、包装或使用说明，提高产品的实用性与可靠性。

Lily_VIP

其实可以研究研究，有助于优化…………

15334562042

试剂卡要做的，类似新冠试剂卡的这种产品一般开封后的湿度对性能影响很大，所以一般都会设置开封时间，比如1小时内使用，可以问问你们的研发，他们对试剂的使用要求或者说明书中怎么写的

亚楠was

15334562042 发表于 2024-5-22 13:30
试剂卡要做的，类似新冠试剂卡的这种产品一般开封后的湿度对性能影响很大，所以一般都会设置开封时间，比如 ...

这个产品外观是：底物在ep管里（盖着帽），然后装在铝箔袋里并封口，另外是稀释液在小瓶子里。
这样的话，这个开瓶稳定性是指的：打开铝箔袋呢，还是打开ep管和装稀释液的小瓶子呢？

亚楠was

15334562042 发表于 2024-5-22 13:30
试剂卡要做的，类似新冠试剂卡的这种产品一般开封后的湿度对性能影响很大，所以一般都会设置开封时间，比如 ...

小公司，注册和研发都是我，且小白

15334562042

亚楠was 发表于 2024-5-22 14:00
这个产品外观是：底物在ep管里（盖着帽），然后装在铝箔袋里并封口，另外是稀释液在小瓶子里。
这样的话 ...

是液相的吗？还是层析试纸形式的

亚楠was

15334562042 发表于 2024-5-22 14:04
是液相的吗？还是层析试纸形式的

不是层析试纸的，是ep管里有固体的底物试剂，另外的小瓶里是液体的稀释液。

15334562042

亚楠was 发表于 2024-5-22 14:07
不是层析试纸的，是ep管里有固体的底物试剂，另外的小瓶里是液体的稀释液。

固体底物试剂是冻干粉吗？

亚楠was

15334562042 发表于 2024-5-22 14:19
固体底物试剂是冻干粉吗？

不是，是烘干得到的。不过在装这个底物试剂的铝箔袋里也有干燥剂。

15334562042

我理解的话，应该还是要做稳定性的。有干燥剂就是对湿度有要求的，一般室间湿度较高，开封后应该对放置时间做出规定，所以需要研究

亚楠was

15334562042 发表于 2024-5-22 14:25
我理解的话，应该还是要做稳定性的。有干燥剂就是对湿度有要求的，一般室间湿度较高，开封后应该对放置时间 ...

哦哦有点思路了，感谢您的热心解答！

亚楠was

长风破浪1 发表于 2024-5-22 10:33
理想状态是现开现用，如果有人开瓶后暂不用呢

嗯，是应该考虑到这个情况，谢谢提醒。

zhjf

不太了解，和大佬们学习学习