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[制药用水] 求助各位大佬:纯化水回水电导率高于温度和电导率对照表,该怎么处理?

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药徒
发表于 2024-5-22 18:22:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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客户审计的时候发现纯化水回水电导率比纯化水和温度电导率对照表的警告限高,该怎么回复客户,需要做那些证明?跪求大佬详细指点,谢谢
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药徒
发表于 2024-6-19 10:19:22 | 显示全部楼层

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如果回水是持续的高,整个贮水罐的水极可能都超标了,这说明你们整个质量管理控制系统都失效了,因为分配系统一定会有一个相当于警戒限度和纠偏限度的报警设定值,为什么这些参数都没有正常报警?如果只是某一瞬间的报警,可以向老师解释,这个是运行期间的正常波动,可能是管道中存有空气,电导率探头在离开水的瞬间,会有电导率变化的一个趋势,但很快会恢复,同时,准备好储罐呼吸器滤芯完整性检测结果,别人可能会同步要求查看。
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药徒
发表于 2024-6-19 10:24:58 | 显示全部楼层
可以准备:过往的在线电导率检测数据,做成趋势图,过往的QC离线电导率检测数据,做成趋势图,还可以把其它比如微生物限度、TOC(在线加离线)都做成趋势图,过往的消毒记录、维护保养记录、操作人员培训记录等等都汇总分析一遍,看看水系统是否经过正常的维护及保养,操作人员也接受了正常的培训,水系统的运行数据也在标准范围内,以上述信息来证实水系统运行是正常的,电导率的超标只是偶尔的系统波动,可能原因为管道系统在运行中的混入空气气泡,导致电导率瞬间波动。以上,是基于电导率瞬间波动的回复。
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药徒
发表于 2024-6-19 10:25:53 | 显示全部楼层
如果是持续的高,你们的体系就有问题了,不是一两句话能说完的。
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