工艺验证周期评估

奔跑的

各位大神们，要延长工艺验证周期，应该从哪些方面进行评估，思路卡着了

栗子7

工艺稳定性
产品稳定性
人员稳定性
设备维护保养措施
环境监测保障
评估嘛，来来去去就是这些

飞凌大圣

1、目前的工艺验证周期是多久，当时确定的依据是什么？
2、你想延长到多长时间，个人建议不超过5年，毕竟5年一个再注册周期。不相信5年期间，你们公司（人机料法环测）一点变化都没有？
3、评估，就是给自己做事找个借口，大家都懂的，按照楼上说的那些，再结合你的预期，忽悠一下就好了

优秀的小嘉

从法规角度出发，我们看到GMP第九章 再确认和再验证中规定，当验证状态未发生重大变化，可采用回顾审核来满足再验证要求。当趋势出现渐进性变化，应当评估和采取措施。所以可以得出结论：当工艺的验证状态稳定、没有渐进性的变化趋势时，就可以只做回顾审核，或者评估来延长再验证周期。
工艺验证状态稳定怎么判断:关键工艺参数和关键质量属性的稳定性。通过持续工艺确认和产品年度回顾可以得到对应的数据以及趋势。
还可以分析工艺成熟度：例如工艺生产的年限、变更偏差的情况，生产人员的经验等等。工艺越成熟、掌握越透彻，那相应的风险就越小。