医疗器械工艺变更

Ponf413g49 · 发表于 2024-5-23 13:42:53

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如果原来一个组装工艺是自己做的，现在委外加工组装，回来之后自己再继续后面的步骤，属于工艺变更吗？？
需要提交的资料可以从哪个渠道找呢？

如果不属于变更，资料文件这些需要做哪些改动呢？

jinliqun · 发表于 2024-5-23 13:58:28

如果不是关键工序那就没事，工艺委外的话按A类或B类供应商管理（包含合同、技术文档、出厂检验报告），工艺涉及验证的话，需要跟那边协商好验证周期，让他们跟你们做好。还有委外管理要在文件中说明，在采购控制程序或者相关文件

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-23 14:08:36

算工艺变更

看产品类型和工艺特点，常规工艺变更是不用药监局批准的

王二w2a · 发表于 2024-5-23 15:19:14

学习一下正好也

AUTOZAI · 发表于 2024-5-23 16:05:58

1.工序委外和工艺变更不是一个概念。

2.“原来一个组装工艺是自己做的”，和“现在委外加工组装”，用的是不是同样的机、料、法、环、测（这五个方面的因素）。

wangqi123 · 发表于 2024-5-23 16:18:37

这个不算，算代工，签订协议，委托制造，你的生产资料设备需更新改动

lymagrette · 发表于 2024-5-23 17:17:49

进来学习一下也挺好!