实验室调查OOS

chinsss · 发表于 2024-7-25 14:25:15

本帖最后由 chinsss 于 2024-7-25 14:26 编辑

门门发表于 2024-7-25 13:32
我这篇文字，有60%的内容写的是官方有文字记载的实事，你也没见过？
另外我40%的感悟你可以说没见过。 ...

那倒不必，各有各的道路吧
不同公司对质量的重视程度也不一样吧，我这找的几家公司都是质量是老大有话语权的那种，感觉质量文化都是挺好的，你继续，我也继续~~哦对了，我们也还真有过外包材检验的OOS，也让供应商现场过来了……后面转偏差处理了……

小斌12 · 发表于 2024-7-25 14:46:12

10年前刚刚开始流行起审计追踪那一会...存在不确定的样品（有过一次一个中试品种）的样品是先跑去研发试针后再说...直到后来研发那边也得搞审计追踪....

门门 · 发表于 2024-7-25 14:54:13

chinsss 发表于 2024-7-25 14:25
那倒不必，各有各的道路吧
不同公司对质量的重视程度也不一样吧，我这找的几家公司都是质量是老大有话语 ...

“除非结论是OOS有效，发不合格报告，物料退货或产品销毁，才会写出来走个手续。但这样实验室阶段的OOS也就是没有问题了，”
你提的包材事件完全符合我这段话。
当然，你最后是走偏差处理，那是是没退货？算降格使用了？

chinsss · 发表于 2024-7-25 17:32:43

门门发表于 2024-7-25 14:54
“除非结论是OOS有效，发不合格报告，物料退货或产品销毁，才会写出来走个手续。但这样实验室阶段的OOS也 ...

退货了~

重新发的货供应商都来人了当面训得

joand1p · 发表于 2024-8-28 21:10:07

看破不说破，没毛病，懂的都懂

釺惍懿诺 · 发表于 2024-8-30 11:18:04

我怕我写不合格，老板骂我。

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芸羚儿0609 · 发表于 2024-9-2 11:46:05

这种问题，最主要的还是企业文化

门门 · 发表于 2024-9-2 11:53:43

芸羚儿0609 发表于 2024-9-2 11:46
这种问题，最主要的还是企业文化

NO.
本质是GMP文化本身烂到了根。
GMP文学根源于美国FDA扯淡吹，往自己脸上硬贴金。参加过GMP基础培训的都知道上世纪反应停的故事，美国扯皮耽误了时间而已，检了个便宜，然后一通吹。其实很少宣传我国也躲过了反应停灾难，而且被无良专家说成是因为穷，吃不起药。

jesson009 · 发表于 2024-10-21 21:36:32

琦瑞福生发表于 2024-5-29 11:59
冻得都懂，加入液相没得审计追踪，那么OOS也没有液相
我以前干过一段QC，不合格的直接复测，复测完还不合 ...

其实我感觉这是最好的处理不合格的方式方法，特别是现在人员压缩的那么紧的情况下，哪有那么多时间调查来调查去，纯属胡扯。

jesson009 · 发表于 2024-10-21 21:37:52

chinsss 发表于 2024-7-25 13:27
挺小众的想法，比较片面也没什么经验性
QA这个东西跟公司员工的质量意识还有所提供的资源相关，有很多做的 ...

大神你是哪个药厂，你们公司多少品种，QC实验室有多少人员？

门门 · 发表于 2024-10-22 11:11:44

jesson009 发表于 2024-10-21 21:36
其实我感觉这是最好的处理不合格的方式方法，特别是现在人员压缩的那么紧的情况下，哪有那么多时间调查来 ...

人家不合格的物料还想用呢，中间产品还想继续下一步呢，成品还想放行呢。
你这么一搞还咋用！
当然，冠冕堂皇的话肯定不能这么说。
正面必须这么说：要找出发生OOS的根本原因，防止以后再出现，保证药品质量，防止药物灾难。

budbud · 发表于 2024-11-9 09:53:50

GMP本来应该是重一线实践，建基于对产品工艺知识深刻掌握和实践经验的持续累积，但是被某一种类的人在特定的时代和行业气氛下，捧上了纸上谈兵的圣坛，而更关键的是圣坛之下，还有大批无脑的信徒跟着法师念念有词，亦步亦趋，他们普遍在其中找到了自己的舒适区，和强烈的存在感。在这个局面下，实事求是的态度，独立思考的能力显得尤为重要。我们改变不了他人，唯有磨练好自己，在竞争中胜出的根本还在于艺高人胆大，盲随的前面必定是深渊。

zhouxing123 · 发表于 2024-11-9 12:21:45

我说我看OOS调查这块有点晕呢，

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