清洁验证

蔚蓝的天空F · 发表于 2024-6-1 09:21:24

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各位友友，请问生产企业的设备清洁验证应该由哪个部分主导呢？

xu290606838 · 发表于 2024-6-1 09:42:10

看你们自己文件规定。如果文件没有要求，看技术部/生产部/品管部/实验室这4个部门领导人的战斗能力。一般是前三者决斗！最后一个部门默认进行清洁验证方法学的验证。

蔚蓝的天空F · 发表于 2024-6-1 09:51:18

xu290606838 发表于 2024-6-1 09:42
看你们自己文件规定。如果文件没有要求，看技术部/生产部/品管部/实验室这4个部门领导人的战斗能力。一般是 ...

也就是说目前没有法规方面的要求清洁验证的归属问题？

xu290606838 · 发表于 2024-6-1 10:04:31

蔚蓝的天空F 发表于 2024-6-1 09:51
也就是说目前没有法规方面的要求清洁验证的归属问题？

自己去翻下法规看看答案不就出来了么！医疗器械GMP不过84条，通读一遍几分钟的事情。

a174210704 · 发表于 2024-6-1 10:17:53

谁使用谁验证

蔚蓝的天空F · 发表于 2024-6-1 14:55:46

a174210704 发表于 2024-6-1 10:17
谁使用谁验证

个人理解也是这样

那个谁的谁 · 发表于 2024-6-1 16:28:13

涉及生产工艺的找技术，没有的谁用谁干，都不想干上擂台，谁强势谁上

二凤 · 发表于 2024-6-2 13:13:35

设备归属部门和验证部

地球球长 · 发表于 2024-6-2 20:46:18

谁负责设备清洁就由谁负责，其它部门配合

jianing4233312 · 发表于 2024-6-3 09:41:46

这个没有明确职责部门，谁干都行，大家都不想干的话就是质量部干

winchetan · 发表于 2024-6-3 10:37:48

看老板怎么定，看你们总监如何分任务，如果质量部有专门的验证岗，质量部做，如果研发有，研发做，都没有，看谁闲，谁做。

小柒crm · 发表于 2024-6-3 13:15:16

技术部：验证不归我们，有验证部为啥让我们做，另外这设备也不是我们使用，谁用谁做。

就是一只柴 · 发表于 2024-6-3 13:44:09

一般来说，谁使用，谁主导
但是实际情况一般都是谁领导话语权小谁主导

苏小言 · 发表于 2024-6-3 13:57:54

一般来说是使用部门主导，其他部门协助，当然清洁取样方法和分析方法由实验室

wangqi123 · 发表于 2024-6-3 15:19:59

GMP有要求，清洁验证服务于工艺（技术和生产），清洁验证为了实现某种要求（生产和质量），备注一下，验证、确认活动全部由质量部主导，其他内容则依据各部门需要