生产负责人

君影草

1、GMP中关于生产负责人的资质条件为：“生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。”那么我在中药饮片已经做了3年的生产负责人，现在想在中药制剂做生产负责人，省局说我没有中药制剂或化药生产经验，这个生产经验需要多久？目前已经在中药制剂上了3个月班了。

君影草

1、GMP中关于生产负责人的资质条件为：“生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。”那么我在中药饮片已经做了3年的生产负责人，现在想在中药制剂做生产负责人，省局说我没有中药制剂或化药生产经验，这个生产经验需要多久？目前已经在中药制剂上了3个月班了。

jianing4233312

建议直接咨询药局

加油玉儿

其中至少有一年的药品生产管理经验

君影草

加油玉儿 发表于 2024-6-4 08:57
其中至少有一年的药品生产管理经验

中药饮片也是药品呀

念想

个人觉得省局是对的，饮片生产与制剂生产还是有很多不一样，各有所长，需要学习。

记忆jq0

前面那一句“至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验”让我有点不好理解，生产负责人必须有质量管理经验么，还是说按照后面那一句执行也可以“其中至少有一年的药品生产管理经验”

猥琐便便

你为啥在械的板块发药的问题.....

min930

相应剂型一年起

oua_yuan

硬做！做够3年！个人建议

闰土仍是少年

制剂是口服固体吗？这个还需要同类型制剂的生产和质量管理实践经验的。

卢鑫鑫

记忆jq0 发表于 2024-6-4 09:13
前面那一句“至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验”让我有点不好理解，生产负责人必须有质量管理经验 ...

两者都要达到，不懂质量的生产负责人不是合格的药品生产负责人

逸清草堂

这还不是你说你干了你就干了

记忆jq0

卢鑫鑫 发表于 2024-6-4 09:29
两者都要达到，不懂质量的生产负责人不是合格的药品生产负责人

有的公司在招聘的时候就要求生产负责人必须有在质量部工作过的经验，这样合理么

king7566

建议先干三年，这样就满足条件了。

king7566

建议先干三年，这样就满足条件了。

卢鑫鑫

记忆jq0 发表于 2024-6-4 09:40
有的公司在招聘的时候就要求生产负责人必须有在质量部工作过的经验，这样合理么

按法规理解，我觉得没毛病，不一定非要在质量部工作，很多公司自己培养生产负责人会安排去轮岗学习来满足经验要求

卢鑫鑫

记忆jq0 发表于 2024-6-4 09:13
前面那一句“至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验”让我有点不好理解，生产负责人必须有质量管理经验 ...

第二十二条生产管理负责人
(一)资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量;
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态;
5.确保完成各种必要的验证工作;
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
你说的那些是质量负责人的职责，而不是生产负责人的职责，生产负责人需要关注你说的这些，但是这不是他的工作范畴

栗子7

貌似简历是自己写的，查核不多

玲儿响叮当

记忆jq0 发表于 2024-6-4 09:40
有的公司在招聘的时候就要求生产负责人必须有在质量部工作过的经验，这样合理么

这样子简历最简单，省局审核的时候最容易获批，不存在扯皮的情况。