联检试剂盒同时有免临床和不免临床的指标怎么做临床比对

大君

请教一下，企业做一个流式试剂盒，包含8个指标，其中有4个在免临床目录里，剩下的不在免临床目录，如果这个试剂盒要做临床比对，是否可以免临床的指标研发自己做临床比对，要做临床试验的指标在中心做临床试验，这样可行吗？评审会认可吗？前期交叉试验研究，8个指标互不干扰的情况下，以上方案是否可行？

tiantian131412

《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）》（四）临床评价资料 根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，如申请试剂已列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，申请人可按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求进行临床评价。如申请试剂未列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，或申请人无法按要求开展临床评价的，则应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求开展临床试验。
     您这个情况，建议走临床试验路径进行临床评价，免临床试验的临床评价也没那么好做。

lover15

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230103090829191.html
从这个内容李看的话，对比免临床目录，你的产品适用范围扩大了，所以不可以免于临床试验。

咿咿呀呀ac1

年初听行业协会培训的时候听到过这个问题，老师当时的解答是，你既然有免临床和临床的，你的适用范围必然是扩大了的，你可以想想这个扩大是否有必要，不然为什么市面上没有其他扩大适用范围的同类产品。另外就是，你适用范围变大了，其中的风险需要怎么去考虑。我作为一个非IVD的门外汉，就大概听了一下，可能不是特别有效的建议，仅供参考。

大君

lover15 发表于 2024-6-4 13:38
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20230103090829191.html
从这个内容李看的话，对比免临床目录，你 ...

为什么说既有免临床和临床的，适用范围就是变大了呢？实际预期用途都是在产品目录里的，只是部分指标在免临床目录，剩下部分不在免临床目录，指标之间互不干扰，也不可以分开做临床评价吗？主要是如果8个指标都做临床试验，由于适应症不同，入组也是分开做检测的，那么免临床那部分就没必要做临床试验了，现在就担心审评不认可这个做法

大君

tiantian131412 发表于 2024-6-4 13:28
《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则（2024年修订版）》（四）临床评价资料 根据体 ...

可是指标实际的预期用途都是在产品目录里的，没有超出范围呢，只是部分指标在免临床目录，剩下部分不在免临床目录，指标之间互不干扰，也不可以分开做临床评价吗？

大君

体外诊断试剂免临床试验的临床评价还是比临床试验好做很多，找对比试剂做临床比对就好了

lover15

大君 发表于 2024-6-5 21:13
为什么说既有免临床和临床的，适用范围就是变大了呢？实际预期用途都是在产品目录里的，只是部分指标在免 ...

相比免临床目录，你的产品功能增加了，就是适用范围的扩大。
还有。不管你几个指标，联检都应该对应同一个适用人群。不然联检的必要性就需要重新考虑。
审评关于这个问题也有回答，你仔细看看吧。
https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20181130152328526.html
其实，你要实在觉得我们的回复有问题，你也可以直接受理前咨询问问审评。

tiantian131412

大君 发表于 2024-6-5 21:15
可是指标实际的预期用途都是在产品目录里的，没有超出范围呢，只是部分指标在免临床目录，剩下部分不在免 ...

建议你看看贵司产品中豁免临床试验的组分临床评价需要提供哪些资料，有没有能力提供这些资料，豁免临床试验不代表豁免临床评价，目前市面上又走同品种评价+异同点增加临床试验作为支撑申报成功的案例，可以尝试，但是你避免不了不在目录组分做临床试验，临床试验增加多几个评价指标。。，好像工作量更小的样子。