很久不见，甚是想念

秋刀鱼什么味

你瞒住我，我亦瞒住我，太合趁

沉默是输

GMP条款随机学
第一百九十八条 应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

沉默是输

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第九条 质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

沉默是输

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第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

污污

秋刀鱼什么味 发表于 2024-6-5 11:08
有任何难题却不提起

？？？？？？这都行

沉默是输

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第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

沉默是输

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第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

秋刀鱼什么味

小龙人1 发表于 2024-6-5 11:11
你很棒，

几十条就中1个   

沉默是输

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第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

沉默是输

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第一百五十四条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

沉默是输

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第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

Sco.nanza

第五十条  临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。

沉默是输

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第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

污污

第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

沉默是输

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第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

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第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。

mj761123

也是健康中国2030行动计划中重点防治的疾病

晓晨菀儿

晓晨菀儿 发表于 2024-6-5 11:03
嗯，休息休息，快吃饭了，我觉得8次已经挺多了

我查了一下，算这条我发了75条，中了8次

沉默是输

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第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

　　对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

退货处理的过程和结果应当有相应记录。

污污

第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。