很久不见，甚是想念

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第二百四十六条 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。

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第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

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第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

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第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：

　　（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；

　　（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；

　　（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；

　　（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录；

　　（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；

　　（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；

　　（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

　　（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

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第一百五十二条 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

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第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：

　　（一）产品名称以及产品代码；

　　（二）对应的产品处方编号（如有）；

　　（三）产品规格和包装形式；

　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；

　　（五）定性和定量的限度要求；

　　（六）贮存条件和注意事项；

　　（七）有效期。

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第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

　　同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

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第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

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第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：

　　（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：

　　1.主要生产工艺和检验方法经过验证；

　　2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；

　　3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；

　　4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；

　　5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；

　　6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

　　（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

　　（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

　　（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

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第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

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第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。

秋刀鱼什么味

让我再看你一遍，从南到北

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第二百八十三条 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

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第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

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第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

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像是被五环路，蒙住的双眼

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第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

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第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

秋刀鱼什么味

让我再讲一遍，关于那天

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第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。