很久不见，甚是想念

沉默是输 · 发表于 2024-6-5 11:32:45

GMP条款随机学
第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

沉默是输 · 发表于 2024-6-5 11:33:06

GMP条款随机学
第二百八十五条受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

2912741082 · 发表于 2024-6-5 11:33:26

GMP条款随机学
第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

沉默是输 · 发表于 2024-6-5 11:33:50

GMP条款随机学
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

沉默是输 · 发表于 2024-6-5 11:34:07

圆满！OY！结束！撒花！

20211023 · 发表于 2024-6-5 11:36:05

饭点前来上一次

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:37:14

第五十九条主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。

hyh200778 · 发表于 2024-6-5 11:37:18

3！

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:37:45

第六十条医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。

hyh200778 · 发表于 2024-6-5 11:37:55

4~！！！！

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:38:43

第六十一条医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:39:53

第六十二条申办者和医疗器械临床试验机构应当具备临床试验基本文件保存的场所和条件，应当建立基本文件管理制度。医疗器械临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件、完成或者终止后文件。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-6-5 11:40:41

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:41:23

第十八条导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-6-5 11:41:23

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:42:01

　第十九条持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
　　鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。

Sco.nanza · 发表于 2024-6-5 11:42:43

第二十条持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。
　　医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
　　各级监测机构应当公布电话、通讯地址等联系方式。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-6-5 11:44:16

闰土仍是少年 · 发表于 2024-6-5 11:45:22

闰土仍是少年 · 发表于 2024-6-5 11:45:49

[鉴赏评论] 很久不见，甚是想念

回帖奖励 +20 金币

回帖奖励 +20 金币

回帖奖励 +20 金币

回帖奖励 +20 金币

回帖奖励 +20 金币

回帖奖励 +20 金币