医疗器械设备验证周期问题

lickyourwound · 发表于 2024-6-5 16:55:56

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各位同僚，在没有变更工艺、改变场地使用等其他因素影响下，有法规类文件规定生产设备的验证周期吗？

wangqi123 · 发表于 2024-6-5 17:00:09

企业内部验证确定，小于等于即可

lickyourwound · 发表于 2024-6-5 17:04:40

wangqi123 发表于 2024-6-5 17:00
企业内部验证确定，小于等于即可

我们公司设备验证都是21年搞的，到现在每次外审都是拿着这一堆资料。体系也没有规定设备验证的周期

wangqi123 · 发表于 2024-6-5 17:24:03

lickyourwound 发表于 2024-6-5 17:04
我们公司设备验证都是21年搞的，到现在每次外审都是拿着这一堆资料。体系也没有规定设备验证的周期

参考出厂检验性能指标，自己验证复杂工艺多久合格即可，最主要满足你的生产需要

xu290606838 · 发表于 2024-6-5 17:55:26

没有规定。自己看着办。医疗器械里其实没有明确说要对设备进行确认的！
在药品GMP里，只有两处（无菌工艺和培养基模拟）明确了验证周期，其他的都没有强制规定。两种做法：①拍脑袋（一般拍3年）；②在首次验证结束后，在验证报告中的“验证状态的维护”章节里做一些说明：重大变更、日常监控的数据进行季度或年度等分析，看其漂移情况。

lickyourwound · 发表于 2024-6-6 07:55:15

xu290606838 发表于 2024-6-5 17:55
没有规定。自己看着办。医疗器械里其实没有明确说要对设备进行确认的！
在药品GMP里，只有两处（无菌工艺 ...

好的，多谢指导

winchetan · 发表于 2024-6-6 10:23:24

没有法规要求的情况下，要保证验证状态的维持：定期的数据收集、定期的维护保养，能证明始终满足要求的，可以不需要做再验证的，因为你在证明的过程，就是一个验证。

king7566 · 发表于 2024-6-6 13:47:29

没有明确规定

七彩人生m7v · 发表于 2024-6-6 15:25:17

没有明确规定，但你的上一次验证方案里需要说明验证周期，没规定也会被审核老师质疑，所以还是得拍脑袋定一个合适的周期

医疗器械设备验证周期问题

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