《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则 》专家解读

武勇

山东省药品监督管理局 文字解读 《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则 》专家解读 (shandong.gov.cn)

索引号：11370000MB284723XW/2024-00047	公开方式：主动公开
	发布机构：药品生产处	组配分类：文字解读
	发文日期：2024-05-15	文件编号：

《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则 》专家解读

发布日期： 2024- 05- 15 18: 33 浏览次数： 30次

随着药品上市许可持有人制度全面实施，委托生产药品上市许可持有人（简称B证持有人）作为药品生产行业的新业态迅速发展，调动了药品研发创新积极性、优化了行业资源配置。国家药监局高度重视B证持有人监管，先后发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告》（2022年第126号）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告》（2023年第132号）。

山东省局结合实际，制定《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则 》非常及时。一是对126号公告和132号公告的细化和深化，是对国家药监局监管文件的贯彻和落实。二是坚持问题导向和风险导向，紧紧扭住持有人质量安全主体责任落实“牛鼻子”，既提出共性要求，也有针对性的细化，比如对重点品种委托生产的质量管理要求，以及加强持有人关键岗位人员的培训和考核等。三是传递了严格监管和规范提升相结合的工作思路，引导B证持有人选择合规性好、质量管理体系稳定、生产匹配性强的药品生产企业并强化后续审核，确保委托生产质量管理体系持续有效衔接。

解读人：柏建学，山东省食药审评查验中心检查三部部长，副主任药师，从事药品生产检查工作

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