器械注册新人-试用期

凉风

1594809470 发表于 2024-6-11 16:36
0.参与的产品类型是有源二类，0908
1.目前发给我的文档和这个并不相关，是不属于0908的。
2.目前没见到 ...

一步步走吧，既然是两方面，那就两方面都着手起来做，至于做到什么程度就看实际情况了

1.注册检验，有源注册检验还比较麻烦，先沟通确认检验所，根据检验所的需要准备资料和产品送检；

2.注册申报资料，二类的话就根据121号文以及省局办事指南的要求着手准备即可，没资料的找领导要，要及时提出问题。

咿咿呀呀ac1

原来不只有我遇到这种奇葩领导哈哈哈，那我就放心了，你看看其他人对你们领导的态度，就知道他到底是在考验你，还是他自己本身就是这样一个人了，同部门没有别人，就参考跟她有工作交流和接触的部门的人的态度，可以看见很多事情。
有时候，有的人就是会用对自己的标准去要求别人，而不考虑现实情况。
对于有经验的人来说，一个月内完成注册文件，或许是正常的，尤其是免临床的产品来说，但是对于新人来说，我告诉你，这很不正常，几乎不可能完成，不可能完成的概率是99.9%。或者，完成了，然后你写的文件里边存在很多问题，很多漏洞，很多不符合的地方，就是很粗糙的一个东西，然后自己也学不到什么真正深刻的注册认知。

hyh200778

一个月时间，我理解为做注册检验：1.整理技术要求、产品说明书。2.按流程准备申请注册检验的文件。3.与研发、技术人员核对送检设备。4.递交检验申请，等排队。

jidaifei

1594809470 发表于 2024-6-11 16:36
0.参与的产品类型是有源二类，0908
1.目前发给我的文档和这个并不相关，是不属于0908的。
2.目前没见到 ...

这里用的上姓陈的演的那个曹操的动图：“不可能，绝对不可能”。有源的，研发还不给力。注册检报告你一个月都拿不到。

warsong

建议提桶跑路

欢乐马sf6

有点悬呢，建议提早跑路

q54528

“第一个月办公室基本上没有和我一样做注册的，除了看官网上的法规我没有接触到其他的文件和别的同事。”——从这句话来说，要么公司特地隐藏了文件不给你看了，想考验你，要么纯粹就是个捣浆糊的；
“一个月内解决所有文件作为转正的考验”，让一个新员工一个月搞定所有文件，你们领导肯定不懂，懂的话不会让你一个新人全部弄完，还拿这个作为借口。。。

happy_365day

应该是咨询公司

MDHAN

如果是一家成熟了的企业，然后前面的那个注册刚刚跑了才过来接手的，还是很正常的。

成熟了的产品能水到让你们不敢置信。

和煦@

如果设计开发资料齐全，公司体系运行得良好，才有那么一丢丢可能，否则至少半年甚至1年

Jolinluj

luknqqnuq1 发表于 2024-6-11 16:15
0、参与的产品类型是什么？有源、无菌、IVD？
1、你们公司有遗留的历史文档吗？
2、研发那边参与注册检验 ...

好专业的回复

luknqqnuq1

1594809470 发表于 2024-6-11 16:36
0.参与的产品类型是有源二类，0908
1.目前发给我的文档和这个并不相关，是不属于0908的。
2.目前没见到 ...

有源的注册检验送检，现在要新9706.1-2020的安规项目识别，风险管理报告、可用性测试的提交，还有传统的关键元器件清单、电磁兼容清单。

单单上述的工作，如果你一个月能完成，三线城市月薪10k都没问题。


还有最关键的，技术要求、说明书，你们公司谁负责正式版的输出？

wangqi123

注册有经验的还好，没经验的一个月搞不定的，还是审查资料等等

源仔

你们领导就是想摸你底，看你学习能力。按你对法规标准等要求理解准备产品资料（注册检和注册资料递交）。最后检查你的资料，查漏补遗知道你哪里有错误进行讲解辅导你。

薛定谔的情绪

建议跑路，你这领导要么是外行，要么就没想你转正~

zpzc2356

首先一点，样品准备完成了没有，包括生产记录检验记录相关SOP文件是否齐全。
第二点，研发资料是否齐全，比如有效期验证，性能验证，软件文档（如果有）
第三点，检验日期这个不受你自己控制，建议问几家检验机构，而且这个日期大概率还要再延误至少2周；这个要跟领导讲清楚，如果这个锅也要你背，那不如提桶跑路
以上你综合评估，如果你觉得注册这份工作你想干，想试试，那我建议你把这个活接下来，至少先入个门，上手就有注册项目的机会不多，尤其是这种统管全部的，不要怕失败，你的领导比你更害怕失败，他会给你兜底的

王杏杏

这一个月先试一下，逼自己一把，没准流程就都学会了，然后再决定要不要跑路

迷之久远

建议提桶跑路，这公司从上到下都是雪碧。你换一家喝可乐的吧。

1594809470

补充：
目前已经在办离职，感觉不适合做吧……
说是一个月时间准备文件，然后考核。问上司要以前的注册文件/一些材料，两天才回我ta没有，后面我委婉的问有没有能直接对接的同事，才告诉我还有另一个注册的前辈在分公司（前辈还兼做财务和一部分人事那边的活，我也被告知我需要加做体系和部分类似于公司注册运行的工作）。
上司的确有打算培养我这个新手，讲最开始面试的时候看中我的思维能力什么的，有让我参加药械所的会议，给我发法规什么的，但是勒，我的工作实在是进行不下去：
>（我找人要到了联系方式，问采购元器件清单，采购回了我一句：“我怎么知道”。见到面了也讲不清楚。器械已经有样机了，只是一个元器件厂商的问题一直等待沟通，心累。）
>（研发那边很负责任，基本上有求必应，晚上11点回我消息说明天发我资料，感觉公司是由这一小撮人顶起来的，我上司也忙。那个注册的前辈人也很好，基本上我问的问题都一个个分点回答我了。）
>（上司早上10点前没回消息，可能是和公司内部领导喝酒还没缓过来，我也不清楚为啥公司内部还有酒局。后面我大事直接和上司沟通，一般情况对接同事或者那个前辈。）
最后，上着上着班我就看着路边的花花草草想着他们的性味归经发呆。上着上着周六完全没动力（这份工单休），回头看一眼电脑上的GB9706.1法规和线路图感觉像是出轨一样……
还是希望做回中药质量这方面的工作，后面我会上传一些有用的会议资料，希望能再做点贡献。

P.S. 我本身是做中药的，上山采过药，学校挺注重实践的，在药检所中药室实习1年加化药3个月，然后考研，没考上。选择这份工主要是离家近、钱一般，家里又出了事（现在也没弄好但已经不要紧了）。我是想着要是这份工能做，就做个3年份的，哎，也是没办法的事情。
上班这些天收获还是有的，钱当然是占大头，当然还有这方面的知识，毕竟读进去的是自己的。