器械注册新人-试用期

1594809470 · 发表于 2024-6-11 15:58:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

入职第一个月，一直在看法规，理思路（为了理的清楚我还辅助做了挺多思维导图），然后第一个月末，领导让我做某省的注册检验用清单和注册申请资料清单，做了√
第一个月办公室基本上没有和我一样做注册的，除了看官网上的法规我没有接触到其他的文件和别的同事。
第二个月初，领导让我做某个二类免临床的器械的注册检验和注册申请，然后让我一个月内解决所有文件作为转正的考验。
想问一下前辈们，这个是正常的要求吗？

永恩 · 发表于 2024-6-11 16:09:17

建议提桶跑路

wang04021 · 发表于 2024-6-11 16:10:37

一个月完成注册检验文件的编写准备还差不多，注册还早的吧

jidaifei · 发表于 2024-6-11 16:11:30

什么产品？有源的话得看你们研发的实力。不是注册能决定的事情；无源或者IVD有可能。

凉风 · 发表于 2024-6-11 16:12:10

看看你的领导是什么背景

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-11 16:15:14

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-6-11 16:16 编辑

0、参与的产品类型是什么？有源、无菌、IVD？
1、你们公司有遗留的历史文档吗？
2、研发那边参与注册检验、技术审评跟进吗？
3、1个月注册检验+注册申请？——你确定没听错吗？注册检验报告1个月都出不来（有源的不可能，无菌的公司关系好也很紧张）4、管代等等管体系的，负责什么工作，体系运行的还行吗？

1594809470 · 发表于 2024-6-11 16:15:17

凉风发表于 2024-6-11 16:12
看看你的领导是什么背景

不大方便说，领导大概是16年入职这家公司，现在是主管。然后公司主要是做呼吸类产品的。

1594809470 · 发表于 2024-6-11 16:18:30

wang04021 发表于 2024-6-11 16:10
一个月完成注册检验文件的编写准备还差不多，注册还早的吧

我目前按省官网上下载注册检验的清单表，在往里加具体内容了。
编写准备的话，我已经按清单上的资料准备了模版之类的，算是编写准备吗？

winchetan · 发表于 2024-6-11 16:20:45

看产品的工艺是否简单，是否是无菌的，如果只是简单有源产品，公司有同类型的产品，也不难的，规划一下就好啦吧，一个月时间，应该是足够的。
第一步是把样品整出来，然后送检，送检需要什么资料，就按要求准备这一块资料，送检这段时间，可以整理内部的文件与记录，送检过了，就提交注册申请，这一段时间继续整理资料，受理后就体考了，这还好吧

1594809470 · 发表于 2024-6-11 16:21:37

主要是我是药学本科的，之前没有接触过器械这一方面，不知道两个月能不能做到注册申报/注册检验申报。
当初面试的时候我也解释清楚我没经验这件事。

秋瓷 · 发表于 2024-6-11 16:23:33

1个月不太可能，不如跑路

野风吹北 · 发表于 2024-6-11 16:35:17

赶紧跑路吧

【时光】 · 发表于 2024-6-11 16:36:41

一个月内完成注册检验和注册申请，产品简单没啥问题，如果你公司资源充足，供应商、送检机构你们公司都提供给你倒还好，如果都不提供给你，让你自己手搓样品，让你找好几家供应商做对比，送检还得让你自己找，做对比，我建议你直接等他开你，然后拿赔偿金，和他说明在你入职时没有明确说明转正条件。而且拿到一个产品的注册证，在公司全力支持下得半年多，一个月让新手完成，玩你呢，你领导不是傻逼，那么就是你把他得罪了。

1594809470 · 发表于 2024-6-11 16:36:42

luknqqnuq1 发表于 2024-6-11 16:15
0、参与的产品类型是什么？有源、无菌、IVD？
1、你们公司有遗留的历史文档吗？
2、研发那边参与注册检验 ...

0.参与的产品类型是有源二类，0908
1.目前发给我的文档和这个并不相关，是不属于0908的。
2.目前没见到过研发那边的人……，之前来了体系审评的人员，我是去别的不审评的地方工作了一周。
3.我也觉得不可能，递完资料还要审、发补、体系审查等等等等
4.我不清楚……
总结：我先上着这个班吧，我需要这个试用期的钱。我也不清楚是不是领导想要考验考验我，先设个高标准看我能做到什么地步。

三口雨巫 · 发表于 2024-6-11 16:36:58

一个月内准备文件你这边体系要是正常、研发没问题一个月就没问题

嵐ooqo9c43 · 发表于 2024-6-11 16:43:37

1594809470 发表于 2024-6-11 16:36
0.参与的产品类型是有源二类，0908
1.目前发给我的文档和这个并不相关，是不属于0908的。
2.目前没见到 ...

应该是你理解有误，一个月只能完成注册文件初稿，提交注册资料及发补现在不需要想太多，没什么可能，注册检验基本上3~5个月，提交资料等发补单也得一个月，你领导的意思大概率是要你根据其他的注册资料完成你这个产品的送检以及注册资料的初稿，这个一个是没问题的。

医路崎岖 · 发表于 2024-6-11 16:49:20

你们领导要求的只是完成文件准备，不是要完成注册吧？这一块考察你对注册文件要求和对公司流程的熟悉程度，新人做的文件一般都会再审查一遍。
如果真的直接让你上手操作，估计这个公司活不到现在。

【时光】 · 发表于 2024-6-11 16:49:32

1594809470 发表于 2024-6-11 16:36
0.参与的产品类型是有源二类，0908
1.目前发给我的文档和这个并不相关，是不属于0908的。
2.目前没见到 ...

就是说，研发的文件，已经ok了，小样已经有了？？

闷闷 · 发表于 2024-6-11 16:51:02

主要是看你们的设计开发人员给不给力公司如有同类产品可借鉴这些都有的话完成应该没问题

18943688932 · 发表于 2024-6-11 16:58:26

你们研发的资料都准备齐全了吗，只需要你整理就可以提交注册了

器械注册新人-试用期

欢迎您注册蒲公英

点评